A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raltegravir (MK0518) in HIV-Infected Patients Failing Current Antiretroviral Therapies (0518-019)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies
This study will investigate the safety and efficacy of raltegravir as a therapy for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected patients failing current therapy with 3-class antiviral resistance.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary double-blind study of raltegravir versus placebo was extended to 156 weeks and was followed by an open-label raltegravir phase in which continuing participants from both the raltegravir and placebo groups received open-label raltegravir for an additional 84 weeks for a maximum duration of up to 240 weeks.
Participants who had viral failure after Week 16 may have received open-label raltegravir until Week 240.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient must be HIV positive with HIV RNA values that are within ranges required by the study
- Patient must have documented failure of certain antiretroviral therapy
- Patient must be on the same antiretroviral therapy for at least the past two months
Exclusion Criteria:
- Patient less than 16 years old
- Additional study criteria will be discussed and identified by the study doctor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo p.o. b.i.d. with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
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Experimental: 1
raltegravir potassium
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Raltegravir 400 mg twice daily (b.i.d.) by mouth (p.o.) with optimized background therapy.
Treatment period of 48 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 16
Periodo de tiempo: 16 Weeks
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Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 16
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16 Weeks
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Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48
Periodo de tiempo: 48 Weeks
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Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 48
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48 Weeks
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Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Periodo de tiempo: 156 Weeks
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Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 copies/mL at Week 156
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156 Weeks
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Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <400 Copies/mL
Periodo de tiempo: 240 Weeks
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Percentage of participants who achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240
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240 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 16
Periodo de tiempo: 16 Weeks
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Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 16
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16 Weeks
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Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48
Periodo de tiempo: 48 Weeks
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Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 48
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48 Weeks
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Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL) at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline and Week 48
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Mean change from baseline at Week 48 in HIV RNA (log10 copies/mL)
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Baseline and Week 48
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Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 156
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Mean change from baseline at Week 156 in HIV RNA (log10 copies/mL)
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Baseline and Week 156
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Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in HIV RNA (log10 Copies/mL)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 240
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Mean change from baseline at Week 240 in HIV RNA (log10 copies/mL)
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Baseline and Week 240
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Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Periodo de tiempo: 156 Weeks
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Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 156
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156 Weeks
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Open-Label Extension - Week 240: Percentage of Participants Achieving HIV RNA <50 Copies/mL
Periodo de tiempo: 240 Weeks
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Percentage of participants who achieved HIV RNA <50 copies/mL at Week 240
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240 Weeks
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Double-Blind Extension - Week 156: Percentage of Participants Without Loss of Virologic Response
Periodo de tiempo: 156 Weeks
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For participants with confirmed HIV RNA levels <50 copies/mL on 2 consecutive visits, loss of virologic response is the occurrence of the first value >50 copies/mL or loss to follow-up; participants who never achieved HIV RNA <50 copies/mL on 2 consecutive visits are also considered as having loss of virologic response.
Events are the numbers of participants with loss of virologic response versus the numbers of participants with no loss of virologic response (event-free).
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156 Weeks
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Change From Baseline in HIV RNA (Log 10 Copies/mL) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline and Week 16
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Mean change from baseline at Week 16 in HIV RNA (log 10 copies/mL)
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Baseline and Week 16
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Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline and Week 16
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Mean change from baseline at Week 16 in CD4 cell count (cells/mm^3)
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Baseline and Week 16
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Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3) at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline and Week 48
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Mean change from baseline at Week 48 in CD4 cell count (cells/mm^3)
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Baseline and Week 48
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Double-Blind Extension - Week 156: Change From Baseline in CD4 Cell Count(Cells/mm^3)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 156
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Mean change from baseline at Week 156 in CD4 cell count (cells/mm^3)
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Baseline and Week 156
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Open-Label Extension - Week 240: Change From Baseline in CD4 Cell Count (Cells/mm^3)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 240
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Mean change from baseline at Week 240 in CD4 cell count (cells/mm^3)
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Baseline and Week 240
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steigbigel RT, Cooper DA, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Nguyen BY, Teppler H; BENCHMRK Study Teams. Raltegravir with optimized background therapy for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):339-54. doi: 10.1056/NEJMoa0708975.
- Cooper DA, Steigbigel RT, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Teppler H, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teams. Subgroup and resistance analyses of raltegravir for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):355-65. doi: 10.1056/NEJMoa0708978.
- Steigbigel RT, Cooper DA, Teppler H, Eron JJ, Gatell JM, Kumar PN, Rockstroh JK, Schechter M, Katlama C, Markowitz M, Yeni P, Loutfy MR, Lazzarin A, Lennox JL, Clotet B, Zhao J, Wan H, Rhodes RR, Strohmaier KM, Barnard RJ, Isaacs RD, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teamsa. Long-term efficacy and safety of Raltegravir combined with optimized background therapy in treatment-experienced patients with drug-resistant HIV infection: week 96 results of the BENCHMRK 1 and 2 Phase III trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):605-12. doi: 10.1086/650002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- 0518-019
- 2005_097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .