Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan kantasolusiirto, jota seuraa luovuttajan valkosoluinfuusio hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on hematologinen syöpä

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vähemmän intensiteetin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja sen jälkeisen luovuttajan lymfosyyttiinfuusion toteutettavuus lapsille, joilla on suuri riski saada komplikaatioita tavanomaisessa siirrossa

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa estämään sekä syöpäsolujen kasvun että potilaan immuunijärjestelmän hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Kemoterapian, kuten fludarabiinin ja melfalaanin, ja antitymosyyttiglobuliinin antaminen ennen siirtoa ja siklosporiinin ja metotreksaatin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin luovuttajan kantasolusiirto, jossa käytetään pieniannoksisia kemoterapiaa ja antitymosyyttiglobuliinia sekä luovuttajan valkosoluinfuusiota, toimivat hematologista syöpää sairastavien nuorten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron toteutettavuus käyttämällä alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa, mitattuna kokoverensiirtotiheydellä 100 päivää siirron jälkeen, lapsipotilailla, joilla on hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on suuri riski saada komplikaatioita tavanomaisesta siirrosta.
Määritä luovuttajien lymfosyytti-infuusioiden (DLI:t) toteutettavuus niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka saavat vähintään yhden DLI:n 12 kuukauden kuluessa siirrosta, tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määritä hoito-ohjelman toksisuus 100 vuorokauden siirrosta jälkeisenä ei-relapsiin liittyvän kuolleisuuden perusteella näillä potilailla.
Määritä DLI:n toksisuus näillä potilailla akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätautitiheyden ja 12 kuukauden siirrosta jälkeisen ei-relapsiin liittyvän kuolleisuuden perusteella.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Alennettu intensiteetin hoito-ohjelma: Potilaat saavat fludarabiini IV päivinä -6 - -2; antitymosyyttiglobuliini IV päivinä -5 - -2; ja melfalaani IV päivinä -3 ja -2.
Transplantaatio: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) IV päivästä 5 alkaen ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.
GVHD-sairauden (GVHD) profylaksi: Potilaat saavat siklosporiini IV tai suun kautta alkaen päivästä -1 ja jatkuvat vähintään päivään 28 ja metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.
Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI): Potilaat, joilla on sekakimerismi, ei akuuttia GVHD:tä, joka tarvitsee hoitoa, ja joilla ei ole relapsia/etenemistä elinsiirron jälkeen päivänä 90, voivat saada DLI:tä. Vähintään 30 päivää immunosuppression lopettamisen jälkeen potilaat voivat saada jopa 2 DLI:tä vähintään 8–12 viikon välein, jos GVHD:tä ei ole.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 10 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Diagnoosi jokin seuraavista hematopoieettisista pahanlaatuisista kasvaimista:
- Akuutti lymfoblastinen leukemia tai myelooinen leukemia, jossa on alle 30 % blasteja luuytimessä
- Nuorten myelomonosyyttinen leukemia
- Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa
- Relapsoitunut non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma ainakin osittaisessa remissiossa
Katsotaan olevan korkea (> 30 %) toksisen kuoleman riski tavallisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) yhteydessä, kuten vähintään yksi seuraavista osoittaa:
- Kreatiniini > 1,5 kertaa normaali TAI kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min TAI tubulusvaurio, jota ei korjata kemoterapian lopettamisella
- DLCO < 60 % ennustetusta TAI aiemmasta intubaatiosta keuhkosairauden vuoksi (pois lukien intubaatio leikkausta varten)
- Lyhennysfraktio < 30 %
- Aiemmin levinnyt sieni-infektio kemoterapian aikana TAI tällä hetkellä sienilääkkeitä TAI ≥ 2 septistä episodia (viljelmien vahvistama), jotka vaativat teho-osaston tukea
  - Potilaat, joiden sieni- tai muut infektiot paranevat
    - Infektion paraneminen määritellään vahvistetuiksi negatiivisiksi viljelmiksi kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 1 viikon välein ja/tai stabiileiksi tai parantuneiksi kuvantamistutkimuksiksi (esim. CT-skannaus) tartunnan saaneesta paikasta
    - Kahden kuvantamistutkimuksen, jotka on otettu vähintään 2 viikon välein, on osoitettava vakaa tai parantunut sairaus
- Aiemmin aivohalvaus tai epänormaali MRI/MRA TAI leukoenkefalopatia TAI kohtaukset, joita ei saada täysin hallintaan kouristuslääkkeillä (> 2 kohtausjaksoa edellisenä vuonna tai 1 status epilepticus -jakso potilaalla, joka saa antikonvulsanttihoitoa)
- Aiempi merkittävä verenvuoto (esim. keuhko-, keskushermoston tai maha-suolikanavan) TAI aiempi hyytymishäiriö, joka on ilmennyt aiempina merkittävinä trombooseina (esim. ylempi onttolaskimo, alempi onttolaskimo tai reisiluun laskimo)
Epäonnistuneet perinteiset hoidot, eivätkä kelpaa myeloablatiivisiin protokolliin
- On saattanut epäonnistua ennen perinteistä HSCT:tä
Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
Etuyhteydetön tai läheinen luovuttaja saatavilla, ja se täyttää seuraavat kriteerit:
- Yhdistetty vähintään 7/8 lokuksiin korkearesoluutioisella kirjoittamisella
- Yksi yhteensopimattomuus A-, B- tai C-lokuksissa sallittu
- Täysin sovitettu DRB1-lokukseen

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
Ei aktiivista/etenevää virus-, bakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektiota
Transaminaasit ≤ 5 kertaa normaalit (paitsi autoimmuunisairaus)
Lyhennysfraktio ≥ 25 %
DLCO ≥ 40 % TAI pulssioksimetria ≥ 85 % huoneilmasta
Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 40 ml/min

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Aikaisempi pitkäaikainen intensiivinen kemoterapia (> 3 vuotta hoitoa tai ≥ 3 erilaista kemoterapeuttista protokollaa) sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Biljana Horn, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000462439
UCSF-02164
UCSF-H10216-21819-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .