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Spender-Stammzelltransplantation, gefolgt von Spender-Infusionen weißer Blutkörperchen bei der Behandlung junger Patienten mit hämatologischem Krebs

11. Juli 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Machbarkeit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität, gefolgt von Spender-Lymphozyten-Infusionen für Kinder mit hohem Risiko für Komplikationen bei konventioneller Transplantation

BEGRÜNDUNG: Eine Chemotherapie vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen und das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Eine Chemotherapie wie Fludarabin und Melphalan und Antithymozytenglobulin vor der Transplantation und Ciclosporin und Methotrexat nach der Transplantation können dies verhindern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Transplantation von Spender-Stammzellen mit niedrig dosierter Chemotherapie und Antithymozyten-Globulin, gefolgt von Infusionen von weißen Spenderblutkörperchen, bei der Behandlung junger Patienten mit hämatologischem Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unter Verwendung eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität in Bezug auf die Vollbluttransplantationsrate 100 Tage nach der Transplantation bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischen Malignomen, die ein hohes Risiko für Komplikationen bei einer konventionellen Transplantation haben.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLIs) in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die mindestens eine DLI bis 12 Monate nach der Transplantation erhalten, bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizitäten des Konditionierungsregimes in Bezug auf die nicht rückfallbedingte Todesrate 100 Tage nach der Transplantation bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität von DLI in Bezug auf die akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankungsrate und die nicht rückfallbedingte Todesrate 12 Monate nach der Transplantation bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

  • Konditionierungsregime mit reduzierter Intensität: Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. an den Tagen -6 bis -2; Antithymozytenglobulin IV an den Tagen –5 bis –2; und Melphalan IV an den Tagen -3 und -2.
  • Transplantation: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen. Die Patienten erhalten ab Tag 5 auch Filgrastim (G-CSF) i.v., bis sich die Blutwerte erholen.
  • Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD): Die Patienten erhalten Ciclosporin i.v. oder oral, beginnend am Tag -1 und fortgesetzt bis mindestens Tag 28, und Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3 und 6.
  • Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI): Patienten mit gemischtem Chimärismus, ohne akute therapiebedürftige GVHD und ohne Rückfall/Progression nach der Transplantation an Tag 90 können DLI erhalten. Mindestens 30 Tage nach Absetzen der Immunsuppression können Patienten ohne GVHD bis zu 2 DLIs im Abstand von mindestens 8-12 Wochen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer der folgenden hämatopoetischen Malignome:

    • Akute lymphoblastische Leukämie oder myeloische Leukämie mit < 30 % Blasten im Knochenmark
    • Juvenile myelomonozytäre Leukämie
    • Chronische myeloische Leukämie in der chronischen oder beschleunigten Phase
    • Rezidiviertes Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymphom in mindestens teilweiser Remission

  • Wird mit einem hohen Risiko (> 30 %) eines toxischen Todes bei einer standardmäßigen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) in Betracht gezogen, wie durch mindestens eine der folgenden Angaben angezeigt:

    • Kreatinin > 1,5-facher Normalwert ODER Kreatinin-Clearance < 70 ml/min ODER tubulärer Schaden, der nicht durch Absetzen der Chemotherapie behoben wird
    • DLCO < 60 % des vorhergesagten OR Vorgeschichte einer vorherigen Intubation aufgrund einer Lungenerkrankung (Intubation für eine Operation ausgeschlossen)
    • Verkürzungsanteil < 30 %

    • Vorgeschichte einer disseminierten Pilzinfektion während der Chemotherapie ODER derzeitige Einnahme von Antimykotika ODER Vorgeschichte von ≥ 2 septischen Episoden (bestätigt durch Kulturen), die eine Unterstützung auf der Intensivstation erforderten

      • Patienten mit sich verbessernden Pilz- oder anderen Infektionen kommen in Frage

        • Eine Verbesserung der Infektion ist definiert als bestätigte negative Kulturen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche und/oder stabile oder sich verbessernde Bildgebungsstudien (z. B. CT-Scan) der infizierten Stelle
        • Zwei bildgebende Untersuchungen im Abstand von mindestens 2 Wochen müssen eine stabile oder verbesserte Erkrankung zeigen
    • Vorgeschichte von Schlaganfall oder anormalem MRT/MRA ODER Leukoenzephalopathie ODER Anfällen, die nicht vollständig mit Antikonvulsiva kontrolliert werden (> 2 Episoden von Anfällen im vorangegangenen Jahr oder 1 Episode von Status epilepticus bei einem Patienten, der eine antikonvulsive Therapie erhält)
    • Anamnese früherer signifikanter Blutungen (z. B. Lungen-, ZNS- oder Magen-Darm-Blutungen) ODER Anamnese einer Gerinnungsstörung, die sich durch vorherige signifikante Thrombosen manifestiert (z. B. obere Hohlvene, untere Hohlvene oder Oberschenkelvene)

  • Herkömmliche Therapien fehlgeschlagen und für myeloablative Protokolle nicht geeignet

    • Kann vorherige konventionelle HSCT fehlgeschlagen haben
  • Keine aktive ZNS-Leukämie

  • Nicht verwandter oder verwandter Spender verfügbar, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Abgeglichen für mindestens 7/8 Loci durch hochauflösende Typisierung
    • Eine Fehlpaarung an A-, B- oder C-Loci erlaubt
    • Vollständig abgestimmt am DRB1-Locus

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Keine aktive/fortschreitende Virus-, Bakterien-, Protozoen- oder Pilzinfektion
  • Transaminasen ≤ 5-fach normal (außer bei Vorliegen einer autoimmunen Lebererkrankung)
  • Verkürzungsanteil ≥ 25 %
  • DLCO ≥ 40 % ODER Pulsoximetrie ≥ 85 % bei Raumluft
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 40 ml/min

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige längere intensive Chemotherapie (> 3 Jahre Therapie oder ≥ 3 verschiedene chemotherapeutische Protokolle) erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Biljana Horn, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000462439
  • UCSF-02164
  • UCSF-H10216-21819-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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