Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dárcovských kmenových buněk následovaná infuzemi dárcovských bílých krvinek při léčbě mladých pacientů s hematologickou rakovinou

11. července 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Proveditelnost alogenní transplantace krvetvorných buněk se sníženou intenzitou s následnou infuzí dárcovských lymfocytů pro děti s vysokým rizikem komplikací při konvenční transplantaci

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk a imunitní systém pacienta odmítnout kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání chemoterapie, jako je fludarabin a melfalan, a antithymocytární globulin před transplantací a cyklosporin a metotrexát po transplantaci, může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje transplantace dárcovských kmenových buněk s použitím nízkodávkované chemoterapie a antithymocytárního globulinu, po níž následují infuze dárcovských bílých krvinek, při léčbě mladých pacientů s hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte proveditelnost alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pomocí kondicionačního režimu se sníženou intenzitou, pokud jde o míru přihojení plné krve 100 dní po transplantaci, u dětských pacientů s malignitami krvetvorby, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací při konvenční transplantaci.
  • Určete proveditelnost infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) z hlediska počtu pacientů, kteří dostanou alespoň jednu DLI do 12 měsíců po transplantaci, u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte u těchto pacientů toxicitu přípravného režimu, pokud jde o úmrtnost 100 dní po transplantaci, která nesouvisí s relapsem.
  • Stanovte toxicitu DLI, pokud jde o výskyt akutních a chronických reakcí štěpu proti hostiteli a úmrtnost 12 měsíců po transplantaci bez recidivy onemocnění u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Kondicionační režim se sníženou intenzitou: Pacienti dostávají fludarabin IV ve dnech -6 až -2; antithymocytární globulin IV ve dnech -5 až -2; a melfalan IV ve dnech -3 a -2.
  • Transplantace: Pacienti podstupují alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve v den 0. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) IV počínaje dnem 5 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): Pacienti dostávají cyklosporin IV nebo perorálně počínaje dnem -1 a pokračují alespoň do 28. dne a methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6.
  • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI): Pacienti se smíšeným chimérismem, bez akutní GVHD vyžadující terapii a bez relapsu/progrese po transplantaci v den 90 mohou dostávat DLI. Nejméně 30 dní po ukončení imunosuprese mohou pacienti dostat až 2 DLI s odstupem alespoň 8-12 týdnů bez přítomnosti GVHD.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza jedné z následujících malignit krvetvorby:

    • Akutní lymfoblastická leukémie nebo myeloidní leukémie s < 30 % blastů v kostní dřeni
    • Juvenilní myelomonocytární leukémie
    • Chronická myeloidní leukémie v chronické nebo akcelerované fázi
    • Recidivující non-Hodgkinův nebo Hodgkinův lymfom v alespoň částečné remisi

  • Považováno za vysoké riziko (> 30 %) toxické smrti při standardní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), jak je indikováno alespoň jedním z následujících:

    • Kreatinin > 1,5krát normální NEBO clearance kreatininu < 70 ml/min NEBO tubulární poškození, které se nenapraví ukončením chemoterapie
    • DLCO < 60 % předpokládané anamnézy předchozí intubace v důsledku plicního onemocnění (vyloučena intubace k operaci)
    • Frakce tuku < 30 %

    • Anamnéza diseminované plísňové infekce během chemoterapie NEBO v současné době užívající antimykotika NEBO anamnéza ≥ 2 septických epizod (potvrzených kulturami), které vyžadovaly podporu na JIP

      • Vhodné pro pacienty se zlepšujícími se plísňovými nebo jinými infekcemi

        • Zlepšení infekce je definováno jako potvrzené negativní kultivace při 2 různých příležitostech, s odstupem alespoň 1 týdne, a/nebo stabilní nebo zlepšující zobrazovací studie (např. CT sken) infikovaného místa
        • Dvě zobrazovací studie provedené s odstupem alespoň 2 týdnů musí prokázat stabilní nebo zlepšené onemocnění
    • Cévní mozková příhoda nebo abnormální MRI/MRA NEBO leukoencefalopatie NEBO záchvaty, které nejsou plně kontrolovány antikonvulzivními léky v anamnéze (> 2 epizody záchvatů v předchozím roce nebo 1 epizoda status epilepticus u pacienta, který dostává antikonvulzivní léčbu)
    • Předchozí významné krvácení (např. plicní, CNS nebo gastrointestinální) NEBO anamnéza poruchy srážlivosti, která se projevila předchozími významnými trombózami (např. horní dutá žíla, dolní dutá žíla nebo femorální žíla)

  • Selhaly konvenční terapie a nejsou vhodné pro myeloablativní protokoly

    • Může selhat předchozí konvenční HSCT
  • Žádná aktivní leukémie CNS

  • K dispozici je nepříbuzný nebo příbuzný dárce splňující následující kritéria:

    • Přizpůsobeno pro alespoň 7/8 loci psaním ve vysokém rozlišení
    • Je povolena jedna neshoda v lokusech A, B nebo C
    • Plně sladěno v lokusu DRB1

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Žádná aktivní/progredující virová, bakteriální, protozoální nebo plísňová infekce
  • Transaminázy ≤ 5krát normální (kromě přítomnosti autoimunitního onemocnění jater)
  • Frakce tuku ≥ 25 %
  • DLCO ≥ 40 % NEBO pulzní oxymetrie ≥ 85 % na vzduchu v místnosti
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 40 ml/min

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Povolena předchozí prodloužená intenzivní chemoterapie (> 3 roky léčby nebo ≥ 3 různé chemoterapeutické protokoly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Biljana Horn, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000462439
  • UCSF-02164
  • UCSF-H10216-21819-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit