Efficacy and Safety Trial of ALK-depot SQ Mites in Subjects With Atopic Dermatitis
maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Demonstrate the Efficacy of a 12-month Subcutaneous Specific Immunotherapy With ALK-depot SQ Milbenmischung in Patients With Atopic Dermatitis and Proven IgE-mediated Sensitization to House Dust Mites
This trial is performed to assess the efficacy and safety of ALK-depot SQ mites for treatment of atopic dermatitis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, D-30449 Hannover
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Positive specific IgE to house dust mites
- Atopic dermatitis according to Hanifin/Rajka
- Chronic course of Atopic dermatitis
- SCORAD larger than 25 points
Exclusion Criteria:
- Erythrodermia
- Syst.treatment with gcs or immunosuppressive agents in the prev.4 weeks
- History of specific immunotherapy with mites
- UV radiation
- Group 4 topical corticosteroids (European classification)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subcutaneous immunotherapy
Subcutaneous injections with ALK-depot SQ mites to 100,000 SQ-U
|
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Subcutaneous injections
placebo injections
|
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in SCORAD and topical medication consumption
Aikaikkuna: 1 year
|
Sccore of atopic dermatitis (SCORAD)
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in SCORAD intensity score, EASI score and change in topical medication consumption
Aikaikkuna: 1 year
|
Eczema Area Severity Index (EASI)
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD extent criteria, index, subjective symptoms, IGA score, oral rescue medication, exacerbation of atopic dermatitis, DLQI, treatment expectation questionnaire
Aikaikkuna: 1 year
|
Investigator´s Global Assessment (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kapp, MD, Prof., Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHX0556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .