Efficacy and Safety Trial of ALK-depot SQ Mites in Subjects With Atopic Dermatitis
28 dicembre 2015 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Demonstrate the Efficacy of a 12-month Subcutaneous Specific Immunotherapy With ALK-depot SQ Milbenmischung in Patients With Atopic Dermatitis and Proven IgE-mediated Sensitization to House Dust Mites
This trial is performed to assess the efficacy and safety of ALK-depot SQ mites for treatment of atopic dermatitis
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, D-30449 Hannover
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Positive specific IgE to house dust mites
- Atopic dermatitis according to Hanifin/Rajka
- Chronic course of Atopic dermatitis
- SCORAD larger than 25 points
Exclusion Criteria:
- Erythrodermia
- Syst.treatment with gcs or immunosuppressive agents in the prev.4 weeks
- History of specific immunotherapy with mites
- UV radiation
- Group 4 topical corticosteroids (European classification)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Subcutaneous immunotherapy
Subcutaneous injections with ALK-depot SQ mites to 100,000 SQ-U
|
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Subcutaneous injections
placebo injections
|
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in SCORAD and topical medication consumption
Lasso di tempo: 1 year
|
Sccore of atopic dermatitis (SCORAD)
|
1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in SCORAD intensity score, EASI score and change in topical medication consumption
Lasso di tempo: 1 year
|
Eczema Area Severity Index (EASI)
|
1 year
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCORAD extent criteria, index, subjective symptoms, IGA score, oral rescue medication, exacerbation of atopic dermatitis, DLQI, treatment expectation questionnaire
Lasso di tempo: 1 year
|
Investigator´s Global Assessment (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Kapp, MD, Prof., Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHX0556
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