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Efficacy and Safety Trial of ALK-depot SQ Mites in Subjects With Atopic Dermatitis

28. Dezember 2015 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Demonstrate the Efficacy of a 12-month Subcutaneous Specific Immunotherapy With ALK-depot SQ Milbenmischung in Patients With Atopic Dermatitis and Proven IgE-mediated Sensitization to House Dust Mites

This trial is performed to assess the efficacy and safety of ALK-depot SQ mites for treatment of atopic dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, D-30449 Hannover
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie und Venerologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Positive specific IgE to house dust mites
  • Atopic dermatitis according to Hanifin/Rajka
  • Chronic course of Atopic dermatitis
  • SCORAD larger than 25 points

Exclusion Criteria:

  • Erythrodermia
  • Syst.treatment with gcs or immunosuppressive agents in the prev.4 weeks
  • History of specific immunotherapy with mites
  • UV radiation
  • Group 4 topical corticosteroids (European classification)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subcutaneous immunotherapy
Subcutaneous injections with ALK-depot SQ mites to 100,000 SQ-U
Biologisch: subcutaneous immunotherapy
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Andere Namen:
  • ALK-depot SQ mites
Placebo-Komparator: Subcutaneous injections
placebo injections
Biologisch: subcutaneous immunotherapy
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Andere Namen:
  • ALK-depot SQ mites

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline in SCORAD and topical medication consumption
Zeitfenster: 1 year
Sccore of atopic dermatitis (SCORAD)
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline in SCORAD intensity score, EASI score and change in topical medication consumption
Zeitfenster: 1 year
Eczema Area Severity Index (EASI)
1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD extent criteria, index, subjective symptoms, IGA score, oral rescue medication, exacerbation of atopic dermatitis, DLQI, treatment expectation questionnaire
Zeitfenster: 1 year
Investigator´s Global Assessment (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kapp, MD, Prof., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHX0556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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