Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety Trial of ALK-depot SQ Mites in Subjects With Atopic Dermatitis

28. desember 2015 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Demonstrate the Efficacy of a 12-month Subcutaneous Specific Immunotherapy With ALK-depot SQ Milbenmischung in Patients With Atopic Dermatitis and Proven IgE-mediated Sensitization to House Dust Mites

This trial is performed to assess the efficacy and safety of ALK-depot SQ mites for treatment of atopic dermatitis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30449 Hannover
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie und Venerologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Positive specific IgE to house dust mites
  • Atopic dermatitis according to Hanifin/Rajka
  • Chronic course of Atopic dermatitis
  • SCORAD larger than 25 points

Exclusion Criteria:

  • Erythrodermia
  • Syst.treatment with gcs or immunosuppressive agents in the prev.4 weeks
  • History of specific immunotherapy with mites
  • UV radiation
  • Group 4 topical corticosteroids (European classification)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subcutaneous immunotherapy
Subcutaneous injections with ALK-depot SQ mites to 100,000 SQ-U
Biologisk: subcutaneous immunotherapy
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Andre navn:
  • ALK-depot SQ mites
Placebo komparator: Subcutaneous injections
placebo injections
Biologisk: subcutaneous immunotherapy
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Andre navn:
  • ALK-depot SQ mites

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes from baseline in SCORAD and topical medication consumption
Tidsramme: 1 year
Sccore of atopic dermatitis (SCORAD)
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes from baseline in SCORAD intensity score, EASI score and change in topical medication consumption
Tidsramme: 1 year
Eczema Area Severity Index (EASI)
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD extent criteria, index, subjective symptoms, IGA score, oral rescue medication, exacerbation of atopic dermatitis, DLQI, treatment expectation questionnaire
Tidsramme: 1 year
Investigator´s Global Assessment (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI)
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Kapp, MD, Prof., Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHX0556

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på subcutaneous immunotherapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere