- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00310492
Efficacy and Safety Trial of ALK-depot SQ Mites in Subjects With Atopic Dermatitis
2015. december 28. frissítette: ALK-Abelló A/S
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Demonstrate the Efficacy of a 12-month Subcutaneous Specific Immunotherapy With ALK-depot SQ Milbenmischung in Patients With Atopic Dermatitis and Proven IgE-mediated Sensitization to House Dust Mites
This trial is performed to assess the efficacy and safety of ALK-depot SQ mites for treatment of atopic dermatitis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, D-30449 Hannover
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Positive specific IgE to house dust mites
- Atopic dermatitis according to Hanifin/Rajka
- Chronic course of Atopic dermatitis
- SCORAD larger than 25 points
Exclusion Criteria:
- Erythrodermia
- Syst.treatment with gcs or immunosuppressive agents in the prev.4 weeks
- History of specific immunotherapy with mites
- UV radiation
- Group 4 topical corticosteroids (European classification)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Subcutaneous immunotherapy
Subcutaneous injections with ALK-depot SQ mites to 100,000 SQ-U
|
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Subcutaneous injections
placebo injections
|
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes from baseline in SCORAD and topical medication consumption
Időkeret: 1 year
|
Sccore of atopic dermatitis (SCORAD)
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes from baseline in SCORAD intensity score, EASI score and change in topical medication consumption
Időkeret: 1 year
|
Eczema Area Severity Index (EASI)
|
1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SCORAD extent criteria, index, subjective symptoms, IGA score, oral rescue medication, exacerbation of atopic dermatitis, DLQI, treatment expectation questionnaire
Időkeret: 1 year
|
Investigator´s Global Assessment (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Kapp, MD, Prof., Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHX0556
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
-
Herlev and Gentofte HospitalMég nincs toborzásAllergiás kontakt dermatitis
Klinikai vizsgálatok a subcutaneous immunotherapy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveNeuroblasztómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűnt