Efficacy and Safety Trial of ALK-depot SQ Mites in Subjects With Atopic Dermatitis
28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study to Demonstrate the Efficacy of a 12-month Subcutaneous Specific Immunotherapy With ALK-depot SQ Milbenmischung in Patients With Atopic Dermatitis and Proven IgE-mediated Sensitization to House Dust Mites
This trial is performed to assess the efficacy and safety of ALK-depot SQ mites for treatment of atopic dermatitis
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, D-30449 Hannover
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Positive specific IgE to house dust mites
- Atopic dermatitis according to Hanifin/Rajka
- Chronic course of Atopic dermatitis
- SCORAD larger than 25 points
Exclusion Criteria:
- Erythrodermia
- Syst.treatment with gcs or immunosuppressive agents in the prev.4 weeks
- History of specific immunotherapy with mites
- UV radiation
- Group 4 topical corticosteroids (European classification)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Subcutaneous immunotherapy
Subcutaneous injections with ALK-depot SQ mites to 100,000 SQ-U
|
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Subcutaneous injections
placebo injections
|
Updosing by 16 injections to 100,000 SQ-U
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in SCORAD and topical medication consumption
Ramy czasowe: 1 year
|
Sccore of atopic dermatitis (SCORAD)
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in SCORAD intensity score, EASI score and change in topical medication consumption
Ramy czasowe: 1 year
|
Eczema Area Severity Index (EASI)
|
1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORAD extent criteria, index, subjective symptoms, IGA score, oral rescue medication, exacerbation of atopic dermatitis, DLQI, treatment expectation questionnaire
Ramy czasowe: 1 year
|
Investigator´s Global Assessment (IGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Kapp, MD, Prof., Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHX0556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .