Ologen (OculusGen)-glaukooman ja pterygiumin historiallinen kontrollitutkimus Kiinassa Zhong-Shanin sairaalassa
perjantai 23. toukokuuta 2008 päivittänyt: Pro Top & Mediking Company Limited
Tutkimus Ologen (OculusGen) kollageenimatriisiimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta glaukooman ja pterygiumkirurgian apuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko OculusGen Collagen Matrix tehokas ja turvallinen implantoida glaukoomaleikkauksen apuvälineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ologen (OculusGen) Kollageenimatriisi on huokoinen telinematriisi.
Se istutetaan kovakalvon läpän päälle ja sidekalvon ja Tenonin kapselin alle trabekulektomian lopussa.
Telinematriisin huokoset ovat 20-200 µm, koko, joka sopii fibroblastien kasvamiseen satunnaisesti matriisin rungon läpi aiheuttamatta arpia.
Kollageenimatriisitelineen viemä tila luo tilaa suodatuspilkun kehittymiselle.
Välittömästi implantaation jälkeen kollageenimatriisi imeytyy nestemäisen nesteen kanssa, joka saa tietyn paineen kovakalvon läpän yläosaan, mikä saa vesijärjestelmän dynaamisen tasapainon pitämään silmänpaineen oikealla puolella.
Kollageenimatriisi hajoaa biologisesti 90 vuorokaudessa ja jättää fysiologisen tilan suodatusrakkulalle silmänsisäisen paineen (IOP) hallinnan helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas osaa tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa ja pystyy suorittamaan testejä luotettavasti
- Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset
- Glaukooma: glaukooma vaikuttaa yhteen tai molempiin silmiin
- Pterygium: potilas, jolla on pterygium
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot kollageenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuus silmänpaineen alenemisen ja pterygiumin uusiutumisen kautta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuutta komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintymisen kautta.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Yuan, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mediking0503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .