Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ologen (OculusGen)-Glaukom og pterygium historisk kontrollstudie i Kina Zhong-Shan sykehus

23. mai 2008 oppdatert av: Pro Top & Mediking Company Limited

Studie av sikkerheten og effektiviteten til Ologen (OculusGen) kollagenmatriseimplantat som et hjelpemiddel ved glaukom og pterygiumkirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om OculusGen Collagen Matrix er effektive og trygge å implantere som et hjelpemiddel for glaukomkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ologen (OculusGen) Kollagenmatrise er en porøs stillasmatrise. Den skal implanteres på toppen av skleralklaffen og under konjunktiva og Tenons kapsel ved slutten av trabekulektomi. Porene i stillasmatrisen varierer fra 20 til 200 µm, en størrelse som er egnet for at fibroblaster kan vokse tilfeldig gjennom kroppen av matrisen uten å forårsake arrdannelse. Plassen okkupert av kollagenmatrisestillaset skaper rom for utvikling av en filtreringsbleb. Umiddelbart etter implantasjon absorberes kollagenmatrisen med kammervæsken som gir et visst trykk på toppen av skleralklaffen som gjør den dynamiske balansen for det vandige systemet for å holde IOP på høyre side. Kollagenmatrisen brytes ned biologisk innen 90 dager og vil etterlate et fysiologisk rom for filtreringsblebben for å lette kontroll av intraokulært trykk (IOP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller over
  2. Pasient i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og i stand til å utføre tester pålitelig
  3. Pasienten er villig til å signere informert samtykke
  4. Pasienten kan og er villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav
  5. Grønn stær: ett/begge øyne er påvirket av glaukom
  6. Pterygium: pasient med pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på kollagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten via reduksjon av IOP og forekomsten av tilbakefall av pterygium
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheten via forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fei Yuan, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mediking0503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere