Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ologen (OculusGen)-Glaukom och pterygium historisk kontrollstudie i Kina Zhong-Shan Hospital

23 maj 2008 uppdaterad av: Pro Top & Mediking Company Limited

Studie av säkerheten och effektiviteten av Ologen (OculusGen) kollagenmatriximplantat som ett hjälpmedel vid glaukom- och pterygiumkirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om OculusGen Collagen Matrix är effektiv och säker att implantera som hjälp vid glaukomkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ologen (OculusGen) Kollagenmatris är en porös ställningsmatris. Den ska implanteras på toppen av skleralfliken och under bindhinnan och Tenons kapsel i slutet av trabekulektomi. Porerna i ställningsmatrisen sträcker sig från 20 till 200 µm, en storlek som är lämplig för fibroblaster att växa slumpmässigt genom matriskroppen utan att orsaka ärrbildning. Utrymmet som upptas av kollagenmatrisställningen skapar utrymme för utveckling av en filtreringsblåsa. Omedelbart efter implantation absorberas kollagenmatrisen med kammarvattnet som ger ett visst tryck på toppen av skleralfliken som gör den dynamiska balansen för det vattenhaltiga systemet att hålla IOP på höger sida. Kollagenmatrisen är biologiskt nedbruten inom 90 dagar och lämnar ett fysiologiskt utrymme för filtreringsblåsan för att underlätta kontroll av intraokulärt tryck (IOP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Patienten kan samarbeta med studieprocedurer och kan utföra tester på ett tillförlitligt sätt
  3. Patient villig att underteckna informerat samtycke
  4. Patienten kan och vill fullfölja postoperativa uppföljningskrav
  5. Glaukom: ena/båda ögonen påverkas av glaukom
  6. Pterygium: patient med pterygium

Exklusions kriterier:

  • Kända allergiska reaktioner mot kollagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effektiviteten via minskningen av IOP och förekomsten av pterygiumrecidiv
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerheten via förekomsten av komplikationer och biverkningar.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Yuan, MD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mediking0503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pterygium

Kliniska prövningar på OculusGen biologiskt nedbrytbart kollagenmatriximplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera