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Ologene (OculusGen)-Glaukom- und Pterygium-Historische Kontrollstudie im chinesischen Zhong-Shan-Krankenhaus

23. Mai 2008 aktualisiert von: Pro Top & Mediking Company Limited

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Kollagenmatrix-Implantats Ologen (OculusGen) als Hilfsmittel in der Glaukom- und Pterygiumchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die OculusGen Collagen Matrix als Hilfsmittel bei der Glaukomchirurgie wirksam und sicher zu implantieren ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ologen (OculusGen) Collagen Matrix ist eine poröse Gerüstmatrix. Es wird am Ende der Trabekulektomie auf der Oberseite des Skleralappens und unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel implantiert. Die Poren in der Gerüstmatrix reichen von 20 bis 200 µm, eine Größe, die für Fibroblasten geeignet ist, willkürlich durch den Körper der Matrix zu wachsen, ohne Narbenbildung zu verursachen. Der vom Kollagenmatrixgerüst eingenommene Raum schafft Raum für die Entwicklung einer Filtrationsblase. Unmittelbar nach der Implantation wird die Kollagenmatrix mit dem Kammerwasser absorbiert, das einen gewissen Druck auf die Oberseite des Skleralappens ausübt, der das dynamische Gleichgewicht für das wässrige System herstellt, um den IOP auf der rechten Seite zu halten. Die Kollagenmatrix wird innerhalb von 90 Tagen biologisch abgebaut und hinterlässt einen physiologischen Raum für die Filtrationsblase, um die Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP) zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Der Patient ist in der Lage, bei Studienverfahren zu kooperieren und Tests zuverlässig durchzuführen
  3. Patient bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben
  4. Der Patient ist in der Lage und bereit, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  5. Glaukom: Ein/beide Augen sind vom Glaukom betroffen
  6. Pterygium: Patient mit Pterygium

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf Kollagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit über die Senkung des Augeninnendrucks und die Inzidenz von Pterygiumrezidiven
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sicherheit über das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Yuan, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mediking0503

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