Ologen (OculusGen)-Glaucoma and Pterygium Historical Control Study in China Zhong-Shan Hospital
23 de maio de 2008 atualizado por: Pro Top & Mediking Company Limited
Estudo da segurança e eficácia do implante de matriz de colágeno Ologen (OculusGen) como auxiliar na cirurgia de glaucoma e pterígio
O objetivo deste estudo é determinar se o OculusGen Collagen Matrix é eficaz e seguro para implantar como auxílio na cirurgia de glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ologen (OculusGen) Collagen Matrix é uma matriz de andaime porosa.
Deve ser implantado na parte superior do retalho escleral e abaixo da conjuntiva e da cápsula de Tenon no final da trabeculectomia.
Os poros da matriz scaffold variam de 20 a 200µm, tamanho adequado para que os fibroblastos cresçam aleatoriamente, pelo corpo da matriz, sem causar cicatrizes.
O espaço ocupado pelo andaime da matriz de colágeno cria espaço para o desenvolvimento de uma bolha de filtração.
Imediatamente após a implantação, a matriz de colágeno é absorvida com o humor aquoso que exerce uma certa pressão sobre o topo do retalho escleral, o que faz o equilíbrio dinâmico do sistema aquoso para manter a PIO no lado direito.
A matriz de colágeno é biodegradada em 90 dias e deixará um espaço fisiológico para a bolha de filtração para facilitar o controle da pressão intraocular (PIO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e capaz de realizar testes de forma confiável
- Paciente disposto a assinar consentimento informado
- Paciente capaz e disposto a completar os requisitos de acompanhamento pós-operatório
- Glaucoma：um/ambos os olhos são afetados pelo glaucoma
- Pterígio: paciente com pterígio
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas ao colágeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a eficácia através da redução da PIO e a incidência de recorrência do pterígio
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a segurança via incidência de complicações e eventos adversos.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Yuan, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mediking0503
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