Monitoring and Outcome Measures in Asthmatics and Smokers During Pregnancy
keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Kentucky
GCRC: Monitoring and Outcome Measures in Asthmatics and Smokers (MOMAS) During Pregnancy
Asthma and smoking during pregnancy cause significant morbidity in both the mother and the offspring.
Asthma represents the most common respiratory disorder during pregnancy and smoking rates during pregnancy range from 15-30% in the United States.
Maternal asthma and smoking during pregnancy have been shown to increase the rate of intrauterine growth retardation and preterm delivery, as well as increase the risk of wheeze, asthma, respiratory infections, and otitis media in children.
However, controlled asthmatics during pregnancy have similar pregnancy outcomes to non-asthmatic pregnancies.
Measurement of the fractional concentration of exhaled nitric oxide (FENO) is a new, easily performed, non-invasive method that has been used to assess airway inflammation in adults and children.
The long term goal of this study is to establish baseline FENO values and to monitor airway disease in pregnant asthmatics, pregnant smokers and pregnant controls, and to correlate these levels with other inflammatory markers in the mothers and their offspring.
These values will be correlated with current methods to diagnose and monitor disease control in these patients.
The use of FENO levels in the pregnant asthmatic may prove to be a better method for monitoring disease control and titrating steroid doses in this population.
Finally, this study may identify children at higher risk of developing asthma or allergic disease.
This could serve to identify factors that may be modified to prevent or limit the development of these diseases in this population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjects will be recruited from clinics at the University of Kentucky and from the surrounding community.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients need to be pregnant to participate in the study.
- Patients need to be aged 18 to 35 to participate in the study.
- Smokers must have smoked over 100 cigarettes in their lifetime and currently smoke 5 or more cigarettes per day.
- Asthmatics must be diagnosed with asthma and have a current prescription for an asthma medication such as albuterol or an inhaled steroid.
Exclusion Criteria:
Nonsmokers
- Cannot have smoked more than 100 cigarettes in their lifetime or currently smoke.
- Cannot have any other lung diseases such as asthma, emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
Smokers
- Cannot have any other lung diseases such as emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
Asthmatics
- Patients in the asthma group cannot have taken theophylline (Theo-24, Theolair, Uniphyl) within 6 months of this study.
- Asthmatics cannot have smoked over 100 cigarettes in their lifetime or be current smokers.
- Cannot have any other lung diseases such as emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
All Subjects
- All subjects will be required to avoid antihistamines for 5 days prior to skin testing (can cause false negative results).
- All subjects will be required to avoid food, drink, exercise, and smoking 1 hour prior to exhaled nitric oxide measurement (could falsely increase or decrease levels), and will need to avoid foods that have a high nitrate content for 24 hours prior to exhaled nitric oxide measurement.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pregnant Asthmatics
|
|
Pregnant Smokers
|
|
Healthy Pregnant Controls
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Exhaled nitric oxide levels
Aikaikkuna: 9 months
|
9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inhaled corticosteroid dose
Aikaikkuna: 9 months
|
9 months
|
|
Asthma control/exacerbations
Aikaikkuna: 9 months
|
9 months
|
|
Peripheral blood inflammatory markers
Aikaikkuna: 9 months
|
9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Temprano, M.D., M.H.A., University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0578-F2L
- 2K12DA014040-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .