Monitoring and Outcome Measures in Asthmatics and Smokers During Pregnancy
7 agosto 2013 aggiornato da: University of Kentucky
GCRC: Monitoring and Outcome Measures in Asthmatics and Smokers (MOMAS) During Pregnancy
Asthma and smoking during pregnancy cause significant morbidity in both the mother and the offspring.
Asthma represents the most common respiratory disorder during pregnancy and smoking rates during pregnancy range from 15-30% in the United States.
Maternal asthma and smoking during pregnancy have been shown to increase the rate of intrauterine growth retardation and preterm delivery, as well as increase the risk of wheeze, asthma, respiratory infections, and otitis media in children.
However, controlled asthmatics during pregnancy have similar pregnancy outcomes to non-asthmatic pregnancies.
Measurement of the fractional concentration of exhaled nitric oxide (FENO) is a new, easily performed, non-invasive method that has been used to assess airway inflammation in adults and children.
The long term goal of this study is to establish baseline FENO values and to monitor airway disease in pregnant asthmatics, pregnant smokers and pregnant controls, and to correlate these levels with other inflammatory markers in the mothers and their offspring.
These values will be correlated with current methods to diagnose and monitor disease control in these patients.
The use of FENO levels in the pregnant asthmatic may prove to be a better method for monitoring disease control and titrating steroid doses in this population.
Finally, this study may identify children at higher risk of developing asthma or allergic disease.
This could serve to identify factors that may be modified to prevent or limit the development of these diseases in this population.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects will be recruited from clinics at the University of Kentucky and from the surrounding community.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients need to be pregnant to participate in the study.
- Patients need to be aged 18 to 35 to participate in the study.
- Smokers must have smoked over 100 cigarettes in their lifetime and currently smoke 5 or more cigarettes per day.
- Asthmatics must be diagnosed with asthma and have a current prescription for an asthma medication such as albuterol or an inhaled steroid.
Exclusion Criteria:
Nonsmokers
- Cannot have smoked more than 100 cigarettes in their lifetime or currently smoke.
- Cannot have any other lung diseases such as asthma, emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
Smokers
- Cannot have any other lung diseases such as emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
Asthmatics
- Patients in the asthma group cannot have taken theophylline (Theo-24, Theolair, Uniphyl) within 6 months of this study.
- Asthmatics cannot have smoked over 100 cigarettes in their lifetime or be current smokers.
- Cannot have any other lung diseases such as emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
All Subjects
- All subjects will be required to avoid antihistamines for 5 days prior to skin testing (can cause false negative results).
- All subjects will be required to avoid food, drink, exercise, and smoking 1 hour prior to exhaled nitric oxide measurement (could falsely increase or decrease levels), and will need to avoid foods that have a high nitrate content for 24 hours prior to exhaled nitric oxide measurement.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pregnant Asthmatics
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Pregnant Smokers
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Healthy Pregnant Controls
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Exhaled nitric oxide levels
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inhaled corticosteroid dose
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
|
Asthma control/exacerbations
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
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Peripheral blood inflammatory markers
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Temprano, M.D., M.H.A., University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0578-F2L
- 2K12DA014040-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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