Monitoring and Outcome Measures in Asthmatics and Smokers During Pregnancy
7 августа 2013 г. обновлено: University of Kentucky
GCRC: Monitoring and Outcome Measures in Asthmatics and Smokers (MOMAS) During Pregnancy
Asthma and smoking during pregnancy cause significant morbidity in both the mother and the offspring.
Asthma represents the most common respiratory disorder during pregnancy and smoking rates during pregnancy range from 15-30% in the United States.
Maternal asthma and smoking during pregnancy have been shown to increase the rate of intrauterine growth retardation and preterm delivery, as well as increase the risk of wheeze, asthma, respiratory infections, and otitis media in children.
However, controlled asthmatics during pregnancy have similar pregnancy outcomes to non-asthmatic pregnancies.
Measurement of the fractional concentration of exhaled nitric oxide (FENO) is a new, easily performed, non-invasive method that has been used to assess airway inflammation in adults and children.
The long term goal of this study is to establish baseline FENO values and to monitor airway disease in pregnant asthmatics, pregnant smokers and pregnant controls, and to correlate these levels with other inflammatory markers in the mothers and their offspring.
These values will be correlated with current methods to diagnose and monitor disease control in these patients.
The use of FENO levels in the pregnant asthmatic may prove to be a better method for monitoring disease control and titrating steroid doses in this population.
Finally, this study may identify children at higher risk of developing asthma or allergic disease.
This could serve to identify factors that may be modified to prevent or limit the development of these diseases in this population.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Subjects will be recruited from clinics at the University of Kentucky and from the surrounding community.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients need to be pregnant to participate in the study.
- Patients need to be aged 18 to 35 to participate in the study.
- Smokers must have smoked over 100 cigarettes in their lifetime and currently smoke 5 or more cigarettes per day.
- Asthmatics must be diagnosed with asthma and have a current prescription for an asthma medication such as albuterol or an inhaled steroid.
Exclusion Criteria:
Nonsmokers
- Cannot have smoked more than 100 cigarettes in their lifetime or currently smoke.
- Cannot have any other lung diseases such as asthma, emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
Smokers
- Cannot have any other lung diseases such as emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
Asthmatics
- Patients in the asthma group cannot have taken theophylline (Theo-24, Theolair, Uniphyl) within 6 months of this study.
- Asthmatics cannot have smoked over 100 cigarettes in their lifetime or be current smokers.
- Cannot have any other lung diseases such as emphysema (COPD), lung cancer, liver disease, cystic fibrosis or other significant respiratory diseases.
- Cannot have been treated with oral steroids or had a respiratory infection in the 4 weeks before study entry.
- Cannot have another illness that can significantly affect quality of life (such as depression or cancer).
All Subjects
- All subjects will be required to avoid antihistamines for 5 days prior to skin testing (can cause false negative results).
- All subjects will be required to avoid food, drink, exercise, and smoking 1 hour prior to exhaled nitric oxide measurement (could falsely increase or decrease levels), and will need to avoid foods that have a high nitrate content for 24 hours prior to exhaled nitric oxide measurement.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Pregnant Asthmatics
|
|
Pregnant Smokers
|
|
Healthy Pregnant Controls
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Exhaled nitric oxide levels
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Inhaled corticosteroid dose
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
|
Asthma control/exacerbations
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
|
Peripheral blood inflammatory markers
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Temprano, M.D., M.H.A., University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0578-F2L
- 2K12DA014040-06 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .