Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Peplin

An Open-label, Multi-centre, Dose-escalation, Cohort Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel When Applied to a 25 cm2 Contiguous Actinic Keratoses Treatment Area on the Face or Face and Scalp.

The purpose of this study is to determine the optimal tolerated regime of PEP005 for the treatment of actinic keratoses of the face or face and scalp.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Aktiiniset keratoosit

Interventio / Hoito

Lääke: PEP005

Yksityiskohtainen kuvaus

Actinic keratoses (AK) is a common skin condition characterized by rough, scaly patches or sores on the top layer of the skin which if left untreated can progress to skin cancer. Current treatments can cause scarring and hypopigmentation, be inconvenient, or require long treatment duration. Non-invasive alternative therapy for treatment of AK lesions is thus being researched.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Skin and Cancer Foundation
  - Kogarah, New South Wales, Australia
    - Southderm Pty Ltd
  - Level 3, 22 Belgrave St, Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - St George Dermatology and Skin Cancer Centre
- Queensland
  - Belmont Specialist Centre, 1202 Creek Rd, Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
    - South East Dermatology
  - Benowa, Queensland, Australia, 4217
    - The Skin Centre
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Siller Medical
Uusi Seelanti
- - Hamilton, Uusi Seelanti
    - Tristram Clinic
  - Tauranga, Uusi Seelanti
    - Skin Centre
- Auckland
  - Epsom, Auckland, Uusi Seelanti
    - Auckland Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Male patients at least 18 years of age.
Post-menopausal female patients i.e., no menses for at least 12 consecutive months, or without a uterus.
Four to eight clinically typical, visible and discrete AK lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or face and scalp.

5. Ability to follow study instructions and likely to complete all study requirements.

6. Written informed consent has been obtained. 7. Agreement from the patient to allow photographs of the selected AK treatment area to be taken and used as part of the study data package.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Optimal tolerated regime of PEP005 Topical Gel in patients, when administered as either two day or three day application schedules to a 25 cm2 contiguous AK treatment area on the face or face and scalp

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Efficacy at 2 or 3day application PEP005 Topical Gel at the MTD of 0.025% in the Expanded Cohort, and at 2 lower concs of 0.0175% and 0.0125% at either a 2 or 3day application, when applied to 25cm2 AK treatment area on face or face/scalp.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peplin

Tutkijat

Opintojohtaja: Janelle Katsamas, Peplin Operations Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Central HREC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)