A Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel
11 de setembro de 2015 atualizado por: Peplin
An Open-label, Multi-centre, Dose-escalation, Cohort Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel When Applied to a 25 cm2 Contiguous Actinic Keratoses Treatment Area on the Face or Face and Scalp.
The purpose of this study is to determine the optimal tolerated regime of PEP005 for the treatment of actinic keratoses of the face or face and scalp.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Actinic keratoses (AK) is a common skin condition characterized by rough, scaly patches or sores on the top layer of the skin which if left untreated can progress to skin cancer.
Current treatments can cause scarring and hypopigmentation, be inconvenient, or require long treatment duration.
Non-invasive alternative therapy for treatment of AK lesions is thus being researched.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Skin and Cancer Foundation
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Kogarah, New South Wales, Austrália
- Southderm Pty Ltd
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Level 3, 22 Belgrave St, Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Belmont Specialist Centre, 1202 Creek Rd, Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
- South East Dermatology
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Siller Medical
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Hamilton, Nova Zelândia
- Tristram Clinic
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Tauranga, Nova Zelândia
- Skin Centre
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Auckland
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Epsom, Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Male patients at least 18 years of age.
- Post-menopausal female patients i.e., no menses for at least 12 consecutive months, or without a uterus.
- Four to eight clinically typical, visible and discrete AK lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or face and scalp.
5. Ability to follow study instructions and likely to complete all study requirements.
6. Written informed consent has been obtained. 7. Agreement from the patient to allow photographs of the selected AK treatment area to be taken and used as part of the study data package.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Optimal tolerated regime of PEP005 Topical Gel in patients, when administered as either two day or three day application schedules to a 25 cm2 contiguous AK treatment area on the face or face and scalp
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efficacy at 2 or 3day application PEP005 Topical Gel at the MTD of 0.025% in the Expanded Cohort, and at 2 lower concs of 0.0175% and 0.0125% at either a 2 or 3day application, when applied to 25cm2 AK treatment area on face or face/scalp.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janelle Katsamas, Peplin Operations Pty Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-007
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Ensaios clínicos em PEP005
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PeplinTKL Research, Inc.Concluído
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PeplinConcluído
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PeplinConcluídoQueratoseEstados Unidos
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PeplinConcluídoCeratose actínicaAustrália
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PeplinConcluídoCarcinoma BasocelularAustrália
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LEO PharmaConcluídoCeratose actínicaAlemanha
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PeplinConcluídoCarcinoma Basocelular SuperficialEstados Unidos
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PeplinConcluídoCeratose actínicaEstados Unidos
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PeplinRetirado
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PeplinConcluídoQueratoses actínicasAustrália