Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel

11 września 2015 zaktualizowane przez: Peplin

An Open-label, Multi-centre, Dose-escalation, Cohort Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel When Applied to a 25 cm2 Contiguous Actinic Keratoses Treatment Area on the Face or Face and Scalp.

The purpose of this study is to determine the optimal tolerated regime of PEP005 for the treatment of actinic keratoses of the face or face and scalp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Actinic keratoses (AK) is a common skin condition characterized by rough, scaly patches or sores on the top layer of the skin which if left untreated can progress to skin cancer. Current treatments can cause scarring and hypopigmentation, be inconvenient, or require long treatment duration. Non-invasive alternative therapy for treatment of AK lesions is thus being researched.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin and Cancer Foundation
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Southderm Pty Ltd
      • Level 3, 22 Belgrave St, Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Belmont Specialist Centre, 1202 Creek Rd, Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Siller Medical
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Tristram Clinic
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Skin Centre
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Male patients at least 18 years of age.
  2. Post-menopausal female patients i.e., no menses for at least 12 consecutive months, or without a uterus.
  3. Four to eight clinically typical, visible and discrete AK lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or face and scalp.

5. Ability to follow study instructions and likely to complete all study requirements.

6. Written informed consent has been obtained. 7. Agreement from the patient to allow photographs of the selected AK treatment area to be taken and used as part of the study data package.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Optimal tolerated regime of PEP005 Topical Gel in patients, when administered as either two day or three day application schedules to a 25 cm2 contiguous AK treatment area on the face or face and scalp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Efficacy at 2 or 3day application PEP005 Topical Gel at the MTD of 0.025% in the Expanded Cohort, and at 2 lower concs of 0.0175% and 0.0125% at either a 2 or 3day application, when applied to 25cm2 AK treatment area on face or face/scalp.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janelle Katsamas, Peplin Operations Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEP005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj