Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel

11 september 2015 bijgewerkt door: Peplin

An Open-label, Multi-centre, Dose-escalation, Cohort Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel When Applied to a 25 cm2 Contiguous Actinic Keratoses Treatment Area on the Face or Face and Scalp.

The purpose of this study is to determine the optimal tolerated regime of PEP005 for the treatment of actinic keratoses of the face or face and scalp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actinic keratoses (AK) is a common skin condition characterized by rough, scaly patches or sores on the top layer of the skin which if left untreated can progress to skin cancer. Current treatments can cause scarring and hypopigmentation, be inconvenient, or require long treatment duration. Non-invasive alternative therapy for treatment of AK lesions is thus being researched.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Skin and Cancer Foundation
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • Southderm Pty Ltd
      • Level 3, 22 Belgrave St, Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Belmont Specialist Centre, 1202 Creek Rd, Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
        • South East Dermatology
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Siller Medical
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Tristram Clinic
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Skin Centre
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Male patients at least 18 years of age.
  2. Post-menopausal female patients i.e., no menses for at least 12 consecutive months, or without a uterus.
  3. Four to eight clinically typical, visible and discrete AK lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or face and scalp.

5. Ability to follow study instructions and likely to complete all study requirements.

6. Written informed consent has been obtained. 7. Agreement from the patient to allow photographs of the selected AK treatment area to be taken and used as part of the study data package.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optimal tolerated regime of PEP005 Topical Gel in patients, when administered as either two day or three day application schedules to a 25 cm2 contiguous AK treatment area on the face or face and scalp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Efficacy at 2 or 3day application PEP005 Topical Gel at the MTD of 0.025% in the Expanded Cohort, and at 2 lower concs of 0.0175% and 0.0125% at either a 2 or 3day application, when applied to 25cm2 AK treatment area on face or face/scalp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janelle Katsamas, Peplin Operations Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren