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A Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel

11. September 2015 aktualisiert von: Peplin

An Open-label, Multi-centre, Dose-escalation, Cohort Study to Determine the Optimal Tolerated Regime and Safety of PEP005 Topical Gel When Applied to a 25 cm2 Contiguous Actinic Keratoses Treatment Area on the Face or Face and Scalp.

The purpose of this study is to determine the optimal tolerated regime of PEP005 for the treatment of actinic keratoses of the face or face and scalp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Aktinische Keratose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: PEP005

Detaillierte Beschreibung

Actinic keratoses (AK) is a common skin condition characterized by rough, scaly patches or sores on the top layer of the skin which if left untreated can progress to skin cancer. Current treatments can cause scarring and hypopigmentation, be inconvenient, or require long treatment duration. Non-invasive alternative therapy for treatment of AK lesions is thus being researched.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Skin and Cancer Foundation
  - Kogarah, New South Wales, Australien
    - Southderm Pty Ltd
  - Level 3, 22 Belgrave St, Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    - St George Dermatology and Skin Cancer Centre
- Queensland
  - Belmont Specialist Centre, 1202 Creek Rd, Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
    - South East Dermatology
  - Benowa, Queensland, Australien, 4217
    - The Skin Centre
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Siller Medical
Neuseeland
- - Hamilton, Neuseeland
    - Tristram Clinic
  - Tauranga, Neuseeland
    - Skin Centre
- Auckland
  - Epsom, Auckland, Neuseeland
    - Auckland Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Male patients at least 18 years of age.
Post-menopausal female patients i.e., no menses for at least 12 consecutive months, or without a uterus.
Four to eight clinically typical, visible and discrete AK lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or face and scalp.

5. Ability to follow study instructions and likely to complete all study requirements.

6. Written informed consent has been obtained. 7. Agreement from the patient to allow photographs of the selected AK treatment area to be taken and used as part of the study data package.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Optimal tolerated regime of PEP005 Topical Gel in patients, when administered as either two day or three day application schedules to a 25 cm2 contiguous AK treatment area on the face or face and scalp

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Efficacy at 2 or 3day application PEP005 Topical Gel at the MTD of 0.025% in the Expanded Cohort, and at 2 lower concs of 0.0175% and 0.0125% at either a 2 or 3day application, when applied to 25cm2 AK treatment area on face or face/scalp.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Ermittler

Studienleiter: Janelle Katsamas, Peplin Operations Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Central HREC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)