Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) in the Visualization of the Colon

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG
This multi-center, prospective, cohort study of 394 subjects that are indicated for standard colonoscopy due to suspected or known colonic disease examines the Given Diagnostic System and the PillCam Colon Capsule in comparison to standard colonoscopy. This study aims a. To evaluate and compare the accuracy of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) with standard colonoscopy. This study will evaluate the safety of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Given® Diagnostic System offers an alternative approach for endoscopic visualization of the colon using capsule endoscopy, a swallowable device which contains imagers, light sources, a power source and a RF transmitter. Advantages of the Given® Diagnostic System include the elimination of the need for conscious sedation, the minimally invasive, painless nature of the exam, and the ability to pursue normal daily activities immediately following the procedure . This multi-center prospective, cohort study will evaluate the performance of PCCE in visualizing the colon. Up to 394 subjects will participate in this study. All subjects to be enrolled will be appropriate candidates for standard colonoscopy based on their clinical indication.

Each subject will undergo PCCE. All generated PCCE RAPID videos will be reviewed by blinded PCCE reading physicians. All readers, experienced in PillCam SB, will have undergone standardized training and passed a qualification test specific to reading and interpreting PCCE videos. Training will be done by reading at least 5 cases to demonstrate proficiency in interpretation of PCCE. PCCE results will be compared with that of a colonoscopy procedure.

Following PCCE procedure, standard colonoscopy will be performed by a colonoscopist blinded to the results of the PCCE. The colonoscopist will be "unblinded" during the standard colonoscopy procedure at three locations on withdrawal of the colonoscope.

Primary Endpoint - Accuracy parameters (sensitivity, specificity, NPV, PPV) of PCCE compared to standard colonoscopy.

• Number, type and severity of adverse events with both PCCE and standard colonoscopy

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Private Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

Subjects must meet one the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into this proposed study:

Subject was referred for standard colonoscopy for one of the following reasons:

Subjects over 50 years of age with one or more of the following clinical symptoms:

rectal bleeding, hematochezia, melena, positive FOBT, recent change of bowel habits

• Any subject over 18 years of age with:

  • Positive findings in the colon on a GI radiographic study (e.g., CT colonography, air-contrast barium enema, abdominal/pelvic CT scan)
  • Personal history of colorectal cancer (CRC) or adenomatous colonic polyps and at least 5 years since last colonoscopy or no sooner than 3 years prior to enrollment date as long as their prior colonoscopy revealed at least one of the following high risk conditions: multiple (greater than 3)adenomas, large adenoma (greater than 1 cm) , adenomas with a villous component, adenoma with high grade dysplasia.
  • Suspected or known ulcerative colitis

Exclusion criteria

The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:

  • Subject has dysphagia
  • Subject has congestive heart failure
  • Subject has renal insufficiency
  • Subject is known or is suspected to suffer from intestinal obstruction.
  • Subject has a cardiac pacemaker or other implanted electro medical devices.
  • Subject is pregnant
  • Subject is expected to undergo MRI examination within 7 days after ingestion of the capsule.
  • Subject has had prior abdominal surgery of the gastrointestinal tract other than uncomplicated procedures that would be unlikely to lead to bowel obstruction based on the clinical judgment of the investigator.
  • Subject has any condition, which precludes compliance with study and/or device instructions.
  • Age less than 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Rex, M.D., Indiana University Hospital
  • Päätutkija: Glenn Eisen, M.D., Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Chris Gostout, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Blair Lewis, MD, Private Medical Facility
  • Päätutkija: S Ketover, MD, Minnesota Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-54

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa