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Evaluation of the PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) in the Visualization of the Colon

29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG
This multi-center, prospective, cohort study of 394 subjects that are indicated for standard colonoscopy due to suspected or known colonic disease examines the Given Diagnostic System and the PillCam Colon Capsule in comparison to standard colonoscopy. This study aims a. To evaluate and compare the accuracy of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) with standard colonoscopy. This study will evaluate the safety of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Given® Diagnostic System offers an alternative approach for endoscopic visualization of the colon using capsule endoscopy, a swallowable device which contains imagers, light sources, a power source and a RF transmitter. Advantages of the Given® Diagnostic System include the elimination of the need for conscious sedation, the minimally invasive, painless nature of the exam, and the ability to pursue normal daily activities immediately following the procedure . This multi-center prospective, cohort study will evaluate the performance of PCCE in visualizing the colon. Up to 394 subjects will participate in this study. All subjects to be enrolled will be appropriate candidates for standard colonoscopy based on their clinical indication.

Each subject will undergo PCCE. All generated PCCE RAPID videos will be reviewed by blinded PCCE reading physicians. All readers, experienced in PillCam SB, will have undergone standardized training and passed a qualification test specific to reading and interpreting PCCE videos. Training will be done by reading at least 5 cases to demonstrate proficiency in interpretation of PCCE. PCCE results will be compared with that of a colonoscopy procedure.

Following PCCE procedure, standard colonoscopy will be performed by a colonoscopist blinded to the results of the PCCE. The colonoscopist will be "unblinded" during the standard colonoscopy procedure at three locations on withdrawal of the colonoscope.

Primary Endpoint - Accuracy parameters (sensitivity, specificity, NPV, PPV) of PCCE compared to standard colonoscopy.

• Number, type and severity of adverse events with both PCCE and standard colonoscopy

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Private Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

Subjects must meet one the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into this proposed study:

Subject was referred for standard colonoscopy for one of the following reasons:

Subjects over 50 years of age with one or more of the following clinical symptoms:

rectal bleeding, hematochezia, melena, positive FOBT, recent change of bowel habits

• Any subject over 18 years of age with:

  • Positive findings in the colon on a GI radiographic study (e.g., CT colonography, air-contrast barium enema, abdominal/pelvic CT scan)
  • Personal history of colorectal cancer (CRC) or adenomatous colonic polyps and at least 5 years since last colonoscopy or no sooner than 3 years prior to enrollment date as long as their prior colonoscopy revealed at least one of the following high risk conditions: multiple (greater than 3)adenomas, large adenoma (greater than 1 cm) , adenomas with a villous component, adenoma with high grade dysplasia.
  • Suspected or known ulcerative colitis

Exclusion criteria

The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:

  • Subject has dysphagia
  • Subject has congestive heart failure
  • Subject has renal insufficiency
  • Subject is known or is suspected to suffer from intestinal obstruction.
  • Subject has a cardiac pacemaker or other implanted electro medical devices.
  • Subject is pregnant
  • Subject is expected to undergo MRI examination within 7 days after ingestion of the capsule.
  • Subject has had prior abdominal surgery of the gastrointestinal tract other than uncomplicated procedures that would be unlikely to lead to bowel obstruction based on the clinical judgment of the investigator.
  • Subject has any condition, which precludes compliance with study and/or device instructions.
  • Age less than 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Rex, M.D., Indiana University Hospital
  • Hauptermittler: Glenn Eisen, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Chris Gostout, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Blair Lewis, MD, Private Medical Facility
  • Hauptermittler: S Ketover, MD, Minnesota Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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