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Evaluation of the PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) in the Visualization of the Colon

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG
This multi-center, prospective, cohort study of 394 subjects that are indicated for standard colonoscopy due to suspected or known colonic disease examines the Given Diagnostic System and the PillCam Colon Capsule in comparison to standard colonoscopy. This study aims a. To evaluate and compare the accuracy of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) with standard colonoscopy. This study will evaluate the safety of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Given® Diagnostic System offers an alternative approach for endoscopic visualization of the colon using capsule endoscopy, a swallowable device which contains imagers, light sources, a power source and a RF transmitter. Advantages of the Given® Diagnostic System include the elimination of the need for conscious sedation, the minimally invasive, painless nature of the exam, and the ability to pursue normal daily activities immediately following the procedure . This multi-center prospective, cohort study will evaluate the performance of PCCE in visualizing the colon. Up to 394 subjects will participate in this study. All subjects to be enrolled will be appropriate candidates for standard colonoscopy based on their clinical indication.

Each subject will undergo PCCE. All generated PCCE RAPID videos will be reviewed by blinded PCCE reading physicians. All readers, experienced in PillCam SB, will have undergone standardized training and passed a qualification test specific to reading and interpreting PCCE videos. Training will be done by reading at least 5 cases to demonstrate proficiency in interpretation of PCCE. PCCE results will be compared with that of a colonoscopy procedure.

Following PCCE procedure, standard colonoscopy will be performed by a colonoscopist blinded to the results of the PCCE. The colonoscopist will be "unblinded" during the standard colonoscopy procedure at three locations on withdrawal of the colonoscope.

Primary Endpoint - Accuracy parameters (sensitivity, specificity, NPV, PPV) of PCCE compared to standard colonoscopy.

• Number, type and severity of adverse events with both PCCE and standard colonoscopy

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Private Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

Subjects must meet one the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into this proposed study:

Subject was referred for standard colonoscopy for one of the following reasons:

Subjects over 50 years of age with one or more of the following clinical symptoms:

rectal bleeding, hematochezia, melena, positive FOBT, recent change of bowel habits

• Any subject over 18 years of age with:

  • Positive findings in the colon on a GI radiographic study (e.g., CT colonography, air-contrast barium enema, abdominal/pelvic CT scan)
  • Personal history of colorectal cancer (CRC) or adenomatous colonic polyps and at least 5 years since last colonoscopy or no sooner than 3 years prior to enrollment date as long as their prior colonoscopy revealed at least one of the following high risk conditions: multiple (greater than 3)adenomas, large adenoma (greater than 1 cm) , adenomas with a villous component, adenoma with high grade dysplasia.
  • Suspected or known ulcerative colitis

Exclusion criteria

The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:

  • Subject has dysphagia
  • Subject has congestive heart failure
  • Subject has renal insufficiency
  • Subject is known or is suspected to suffer from intestinal obstruction.
  • Subject has a cardiac pacemaker or other implanted electro medical devices.
  • Subject is pregnant
  • Subject is expected to undergo MRI examination within 7 days after ingestion of the capsule.
  • Subject has had prior abdominal surgery of the gastrointestinal tract other than uncomplicated procedures that would be unlikely to lead to bowel obstruction based on the clinical judgment of the investigator.
  • Subject has any condition, which precludes compliance with study and/or device instructions.
  • Age less than 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Rex, M.D., Indiana University Hospital
  • Investigatore principale: Glenn Eisen, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Chris Gostout, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Blair Lewis, MD, Private Medical Facility
  • Investigatore principale: S Ketover, MD, Minnesota Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-54

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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