- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00440791
Evaluation of the PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) in the Visualization of the Colon
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Given® Diagnostic System offers an alternative approach for endoscopic visualization of the colon using capsule endoscopy, a swallowable device which contains imagers, light sources, a power source and a RF transmitter. Advantages of the Given® Diagnostic System include the elimination of the need for conscious sedation, the minimally invasive, painless nature of the exam, and the ability to pursue normal daily activities immediately following the procedure . This multi-center prospective, cohort study will evaluate the performance of PCCE in visualizing the colon. Up to 394 subjects will participate in this study. All subjects to be enrolled will be appropriate candidates for standard colonoscopy based on their clinical indication.
Each subject will undergo PCCE. All generated PCCE RAPID videos will be reviewed by blinded PCCE reading physicians. All readers, experienced in PillCam SB, will have undergone standardized training and passed a qualification test specific to reading and interpreting PCCE videos. Training will be done by reading at least 5 cases to demonstrate proficiency in interpretation of PCCE. PCCE results will be compared with that of a colonoscopy procedure.
Following PCCE procedure, standard colonoscopy will be performed by a colonoscopist blinded to the results of the PCCE. The colonoscopist will be "unblinded" during the standard colonoscopy procedure at three locations on withdrawal of the colonoscope.
Primary Endpoint - Accuracy parameters (sensitivity, specificity, NPV, PPV) of PCCE compared to standard colonoscopy.
• Number, type and severity of adverse events with both PCCE and standard colonoscopy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Private Medical Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
Subjects must meet one the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into this proposed study:
Subject was referred for standard colonoscopy for one of the following reasons:
Subjects over 50 years of age with one or more of the following clinical symptoms:
rectal bleeding, hematochezia, melena, positive FOBT, recent change of bowel habits
• Any subject over 18 years of age with:
- Positive findings in the colon on a GI radiographic study (e.g., CT colonography, air-contrast barium enema, abdominal/pelvic CT scan)
- Personal history of colorectal cancer (CRC) or adenomatous colonic polyps and at least 5 years since last colonoscopy or no sooner than 3 years prior to enrollment date as long as their prior colonoscopy revealed at least one of the following high risk conditions: multiple (greater than 3)adenomas, large adenoma (greater than 1 cm) , adenomas with a villous component, adenoma with high grade dysplasia.
- Suspected or known ulcerative colitis
Exclusion criteria
The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:
- Subject has dysphagia
- Subject has congestive heart failure
- Subject has renal insufficiency
- Subject is known or is suspected to suffer from intestinal obstruction.
- Subject has a cardiac pacemaker or other implanted electro medical devices.
- Subject is pregnant
- Subject is expected to undergo MRI examination within 7 days after ingestion of the capsule.
- Subject has had prior abdominal surgery of the gastrointestinal tract other than uncomplicated procedures that would be unlikely to lead to bowel obstruction based on the clinical judgment of the investigator.
- Subject has any condition, which precludes compliance with study and/or device instructions.
- Age less than 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Rex, M.D., Indiana University Hospital
- Główny śledczy: Glenn Eisen, M.D., Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Chris Gostout, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Blair Lewis, MD, Private Medical Facility
- Główny śledczy: S Ketover, MD, Minnesota Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-54
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PillCam Colon capsule endoscopy
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktywny, nie rekrutującyChoroba CrohnaHiszpania, Francja
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Melbourne HealthMedtronicZakończony
-
Medtronic - MITGZakończonyBadanie przesiewowe CRCStany Zjednoczone, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...Nieznany
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | Choroby jelitStany Zjednoczone
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | i chorób jelita grubegoHiszpania, Szwecja, Niemcy, Belgia, Francja, Włochy, Holandia
-
Medtronic - MITGZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubegoStany Zjednoczone