- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00440791
Evaluation of the PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) in the Visualization of the Colon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Given® Diagnostic System offers an alternative approach for endoscopic visualization of the colon using capsule endoscopy, a swallowable device which contains imagers, light sources, a power source and a RF transmitter. Advantages of the Given® Diagnostic System include the elimination of the need for conscious sedation, the minimally invasive, painless nature of the exam, and the ability to pursue normal daily activities immediately following the procedure . This multi-center prospective, cohort study will evaluate the performance of PCCE in visualizing the colon. Up to 394 subjects will participate in this study. All subjects to be enrolled will be appropriate candidates for standard colonoscopy based on their clinical indication.
Each subject will undergo PCCE. All generated PCCE RAPID videos will be reviewed by blinded PCCE reading physicians. All readers, experienced in PillCam SB, will have undergone standardized training and passed a qualification test specific to reading and interpreting PCCE videos. Training will be done by reading at least 5 cases to demonstrate proficiency in interpretation of PCCE. PCCE results will be compared with that of a colonoscopy procedure.
Following PCCE procedure, standard colonoscopy will be performed by a colonoscopist blinded to the results of the PCCE. The colonoscopist will be "unblinded" during the standard colonoscopy procedure at three locations on withdrawal of the colonoscope.
Primary Endpoint - Accuracy parameters (sensitivity, specificity, NPV, PPV) of PCCE compared to standard colonoscopy.
• Number, type and severity of adverse events with both PCCE and standard colonoscopy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Private Medical Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
Subjects must meet one the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into this proposed study:
Subject was referred for standard colonoscopy for one of the following reasons:
Subjects over 50 years of age with one or more of the following clinical symptoms:
rectal bleeding, hematochezia, melena, positive FOBT, recent change of bowel habits
• Any subject over 18 years of age with:
- Positive findings in the colon on a GI radiographic study (e.g., CT colonography, air-contrast barium enema, abdominal/pelvic CT scan)
- Personal history of colorectal cancer (CRC) or adenomatous colonic polyps and at least 5 years since last colonoscopy or no sooner than 3 years prior to enrollment date as long as their prior colonoscopy revealed at least one of the following high risk conditions: multiple (greater than 3)adenomas, large adenoma (greater than 1 cm) , adenomas with a villous component, adenoma with high grade dysplasia.
- Suspected or known ulcerative colitis
Exclusion criteria
The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:
- Subject has dysphagia
- Subject has congestive heart failure
- Subject has renal insufficiency
- Subject is known or is suspected to suffer from intestinal obstruction.
- Subject has a cardiac pacemaker or other implanted electro medical devices.
- Subject is pregnant
- Subject is expected to undergo MRI examination within 7 days after ingestion of the capsule.
- Subject has had prior abdominal surgery of the gastrointestinal tract other than uncomplicated procedures that would be unlikely to lead to bowel obstruction based on the clinical judgment of the investigator.
- Subject has any condition, which precludes compliance with study and/or device instructions.
- Age less than 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Rex, M.D., Indiana University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Eisen, M.D., Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Gostout, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Blair Lewis, MD, Private Medical Facility
- Vrchní vyšetřovatel: S Ketover, MD, Minnesota Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PillCam Colon capsule endoscopy
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktivní, ne náborCrohnova nemocŠpanělsko, Francie
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střevaŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
IHU StrasbourgUkončenoKolorektální karcinomFrancie
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střeva | Onemocnění střevSpojené státy
-
Melbourne HealthMedtronicDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoScreening CRCSpojené státy, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...NeznámýRakovina tlustého střevaČesko