- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00469872
Focus on Function Study for Children With Cerebral Palsy
tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mary Law, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Family Centred Functional Therapy for Children With Cerebral Palsy
This study will compare two treatment approaches that are currently being used for children with cerebral palsy.
Both treatments aim to improve a child's function.
The two approaches being compared are: 1) improving function by working with the child to improve his/her skills and abilities ("child-focused" approach) and 2) improving function by changing/adapting the task and/or environment around the child to improve his/her skills and abilities ("context-focused" approach).
It is hypothesized that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Children with cerebral palsy commonly receive ongoing physical and occupational therapy to facilitate development and to enhance functional independence in movement, self-care, play, school activities and leisure.
The primary objective of this project is to conduct a multi-site clinical trial to evaluate the efficacy of a context-focused approach in improving performance of functional tasks, mobility, participation in everyday activities and quality of life in 220 children 12 months to 5 years of age who have cerebral palsy.
A randomized clinical trial research design will be used to examine the efficacy of the context-focused approach compared to a child-focused approach.
72 therapists in Ontario and Alberta will be randomly assigned to provide either context-focused or child-focused therapy.
Therapists in both groups will participate in a training workshop and expert consultants will be available to support the therapists throughout the study.
Children will receive either the context-focused or child-focused therapy intervention for a period of 6 months.
Outcomes will be evaluated at baseline, after 6 months of treatment and at a 3-month follow-up period.
Outcomes will be measured across the domains of the International Classification of Functioning, Disability and Health, including body function and structure (range of motion, spinal alignment), activities (performance of functional tasks, motor function), participation (involvement in formal and informal activities), and environment (parent perceptions of care, parental empowerment).
The children's range of motion will also be evaluated by an independent, trained evaluator at baseline, 3, 6, and 9 months.
We hypothesize that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- children with cerebral palsy
- children classified as levels I-V on the Gross Motor Function Classification System
- children aged 12 months to 5 years, 11 months
Exclusion Criteria:
- children whose parents feel uncomfortable or unable to respond to interviews and questionnaires in English
- children with planned surgical or medication changes during the study period that may impact motor function
- parents and caregivers who state that they will not be able to comply with the treatment schedule
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Child Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to improve child functioning
|
|
|
Kokeellinen: Context Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to change the task or environment around a child
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
activities (performance of functional tasks, motor function)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
body function and structure (range of motion)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
particpation
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
parental empowerment
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Law, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Johanna Darrah, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD044444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .