- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00469872
Focus on Function Study for Children With Cerebral Palsy
23. September 2014 aktualisiert von: Mary Law, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Family Centred Functional Therapy for Children With Cerebral Palsy
This study will compare two treatment approaches that are currently being used for children with cerebral palsy.
Both treatments aim to improve a child's function.
The two approaches being compared are: 1) improving function by working with the child to improve his/her skills and abilities ("child-focused" approach) and 2) improving function by changing/adapting the task and/or environment around the child to improve his/her skills and abilities ("context-focused" approach).
It is hypothesized that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Children with cerebral palsy commonly receive ongoing physical and occupational therapy to facilitate development and to enhance functional independence in movement, self-care, play, school activities and leisure.
The primary objective of this project is to conduct a multi-site clinical trial to evaluate the efficacy of a context-focused approach in improving performance of functional tasks, mobility, participation in everyday activities and quality of life in 220 children 12 months to 5 years of age who have cerebral palsy.
A randomized clinical trial research design will be used to examine the efficacy of the context-focused approach compared to a child-focused approach.
72 therapists in Ontario and Alberta will be randomly assigned to provide either context-focused or child-focused therapy.
Therapists in both groups will participate in a training workshop and expert consultants will be available to support the therapists throughout the study.
Children will receive either the context-focused or child-focused therapy intervention for a period of 6 months.
Outcomes will be evaluated at baseline, after 6 months of treatment and at a 3-month follow-up period.
Outcomes will be measured across the domains of the International Classification of Functioning, Disability and Health, including body function and structure (range of motion, spinal alignment), activities (performance of functional tasks, motor function), participation (involvement in formal and informal activities), and environment (parent perceptions of care, parental empowerment).
The children's range of motion will also be evaluated by an independent, trained evaluator at baseline, 3, 6, and 9 months.
We hypothesize that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- children with cerebral palsy
- children classified as levels I-V on the Gross Motor Function Classification System
- children aged 12 months to 5 years, 11 months
Exclusion Criteria:
- children whose parents feel uncomfortable or unable to respond to interviews and questionnaires in English
- children with planned surgical or medication changes during the study period that may impact motor function
- parents and caregivers who state that they will not be able to comply with the treatment schedule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Child Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to improve child functioning
|
|
|
Experimental: Context Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to change the task or environment around a child
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
activities (performance of functional tasks, motor function)
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
body function and structure (range of motion)
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
particpation
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
parental empowerment
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Law, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: Johanna Darrah, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD044444 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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