- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00469872
Focus on Function Study for Children With Cerebral Palsy
23 settembre 2014 aggiornato da: Mary Law, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Family Centred Functional Therapy for Children With Cerebral Palsy
This study will compare two treatment approaches that are currently being used for children with cerebral palsy.
Both treatments aim to improve a child's function.
The two approaches being compared are: 1) improving function by working with the child to improve his/her skills and abilities ("child-focused" approach) and 2) improving function by changing/adapting the task and/or environment around the child to improve his/her skills and abilities ("context-focused" approach).
It is hypothesized that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Children with cerebral palsy commonly receive ongoing physical and occupational therapy to facilitate development and to enhance functional independence in movement, self-care, play, school activities and leisure.
The primary objective of this project is to conduct a multi-site clinical trial to evaluate the efficacy of a context-focused approach in improving performance of functional tasks, mobility, participation in everyday activities and quality of life in 220 children 12 months to 5 years of age who have cerebral palsy.
A randomized clinical trial research design will be used to examine the efficacy of the context-focused approach compared to a child-focused approach.
72 therapists in Ontario and Alberta will be randomly assigned to provide either context-focused or child-focused therapy.
Therapists in both groups will participate in a training workshop and expert consultants will be available to support the therapists throughout the study.
Children will receive either the context-focused or child-focused therapy intervention for a period of 6 months.
Outcomes will be evaluated at baseline, after 6 months of treatment and at a 3-month follow-up period.
Outcomes will be measured across the domains of the International Classification of Functioning, Disability and Health, including body function and structure (range of motion, spinal alignment), activities (performance of functional tasks, motor function), participation (involvement in formal and informal activities), and environment (parent perceptions of care, parental empowerment).
The children's range of motion will also be evaluated by an independent, trained evaluator at baseline, 3, 6, and 9 months.
We hypothesize that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- children with cerebral palsy
- children classified as levels I-V on the Gross Motor Function Classification System
- children aged 12 months to 5 years, 11 months
Exclusion Criteria:
- children whose parents feel uncomfortable or unable to respond to interviews and questionnaires in English
- children with planned surgical or medication changes during the study period that may impact motor function
- parents and caregivers who state that they will not be able to comply with the treatment schedule
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Child Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to improve child functioning
|
|
|
Sperimentale: Context Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to change the task or environment around a child
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
activities (performance of functional tasks, motor function)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
body function and structure (range of motion)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
particpation
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
parental empowerment
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Law, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Johanna Darrah, PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD044444 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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