- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00469872
Focus on Function Study for Children With Cerebral Palsy
23 września 2014 zaktualizowane przez: Mary Law, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Family Centred Functional Therapy for Children With Cerebral Palsy
This study will compare two treatment approaches that are currently being used for children with cerebral palsy.
Both treatments aim to improve a child's function.
The two approaches being compared are: 1) improving function by working with the child to improve his/her skills and abilities ("child-focused" approach) and 2) improving function by changing/adapting the task and/or environment around the child to improve his/her skills and abilities ("context-focused" approach).
It is hypothesized that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Children with cerebral palsy commonly receive ongoing physical and occupational therapy to facilitate development and to enhance functional independence in movement, self-care, play, school activities and leisure.
The primary objective of this project is to conduct a multi-site clinical trial to evaluate the efficacy of a context-focused approach in improving performance of functional tasks, mobility, participation in everyday activities and quality of life in 220 children 12 months to 5 years of age who have cerebral palsy.
A randomized clinical trial research design will be used to examine the efficacy of the context-focused approach compared to a child-focused approach.
72 therapists in Ontario and Alberta will be randomly assigned to provide either context-focused or child-focused therapy.
Therapists in both groups will participate in a training workshop and expert consultants will be available to support the therapists throughout the study.
Children will receive either the context-focused or child-focused therapy intervention for a period of 6 months.
Outcomes will be evaluated at baseline, after 6 months of treatment and at a 3-month follow-up period.
Outcomes will be measured across the domains of the International Classification of Functioning, Disability and Health, including body function and structure (range of motion, spinal alignment), activities (performance of functional tasks, motor function), participation (involvement in formal and informal activities), and environment (parent perceptions of care, parental empowerment).
The children's range of motion will also be evaluated by an independent, trained evaluator at baseline, 3, 6, and 9 months.
We hypothesize that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- children with cerebral palsy
- children classified as levels I-V on the Gross Motor Function Classification System
- children aged 12 months to 5 years, 11 months
Exclusion Criteria:
- children whose parents feel uncomfortable or unable to respond to interviews and questionnaires in English
- children with planned surgical or medication changes during the study period that may impact motor function
- parents and caregivers who state that they will not be able to comply with the treatment schedule
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Child Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to improve child functioning
|
|
Eksperymentalny: Context Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to change the task or environment around a child
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
activities (performance of functional tasks, motor function)
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
body function and structure (range of motion)
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
particpation
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
parental empowerment
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Law, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Johanna Darrah, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD044444 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .