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Focus on Function Study for Children With Cerebral Palsy

Family Centred Functional Therapy for Children With Cerebral Palsy

This study will compare two treatment approaches that are currently being used for children with cerebral palsy. Both treatments aim to improve a child's function. The two approaches being compared are: 1) improving function by working with the child to improve his/her skills and abilities ("child-focused" approach) and 2) improving function by changing/adapting the task and/or environment around the child to improve his/her skills and abilities ("context-focused" approach). It is hypothesized that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Children with cerebral palsy commonly receive ongoing physical and occupational therapy to facilitate development and to enhance functional independence in movement, self-care, play, school activities and leisure. The primary objective of this project is to conduct a multi-site clinical trial to evaluate the efficacy of a context-focused approach in improving performance of functional tasks, mobility, participation in everyday activities and quality of life in 220 children 12 months to 5 years of age who have cerebral palsy. A randomized clinical trial research design will be used to examine the efficacy of the context-focused approach compared to a child-focused approach. 72 therapists in Ontario and Alberta will be randomly assigned to provide either context-focused or child-focused therapy. Therapists in both groups will participate in a training workshop and expert consultants will be available to support the therapists throughout the study. Children will receive either the context-focused or child-focused therapy intervention for a period of 6 months. Outcomes will be evaluated at baseline, after 6 months of treatment and at a 3-month follow-up period. Outcomes will be measured across the domains of the International Classification of Functioning, Disability and Health, including body function and structure (range of motion, spinal alignment), activities (performance of functional tasks, motor function), participation (involvement in formal and informal activities), and environment (parent perceptions of care, parental empowerment). The children's range of motion will also be evaluated by an independent, trained evaluator at baseline, 3, 6, and 9 months. We hypothesize that the context-focused approach will significantly improve activity and participation outcomes while leading to no significant decreases in body function and structure outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • children with cerebral palsy
  • children classified as levels I-V on the Gross Motor Function Classification System
  • children aged 12 months to 5 years, 11 months

Exclusion Criteria:

  • children whose parents feel uncomfortable or unable to respond to interviews and questionnaires in English
  • children with planned surgical or medication changes during the study period that may impact motor function
  • parents and caregivers who state that they will not be able to comply with the treatment schedule

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Child Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to improve child functioning
Experimental: Context Focused
Occupational and physical therapy focused on improving child's skills and abilities through rehabilitation to change the task or environment around a child

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
activities (performance of functional tasks, motor function)
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
body function and structure (range of motion)
Prazo: 6 months
6 months
particpation
Prazo: 6 months
6 months
parental empowerment
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Law, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Johanna Darrah, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD044444 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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