- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00500474
Steroidien endolymfaattisen pussin tyhjennyksen vaikutukset Menieren taudin hoitoon (EDSS)
Kliininen tutkimus endolymfaattisen pussin tyhjennyksestä steroidien kanssa tai ilman niitä vaikean Menieren taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menieren tauti, jolle on ominaista toistuvat huimauskohtaukset, vaihteleva kuulon heikkeneminen ja tinnitus, on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 15-50 tapausta 100 000 asukasta kohti. Jotkut Menieren tautia sairastavat potilaat estyvät vahvasti osallistumasta jokapäiväiseen toimintaan ja vuorovaikutukseen sosiaalisen ympäristönsä kanssa, kuten työhön ja kouluun, johtuen toistuvista huimauskohtauksista, erityisesti etenevän sensorineuraalisen kuulonaleneman vuoksi, erilaisista lääkityksistä huolimatta. Tämän tyyppistä Menieren tautia kutsutaan vaikeaksi Menieren taudiksi. Vaikka Menieren ohimoluiden otopatologia paljastui vuonna 1938 sisäkorvan endolymfaattisiksi hydropsiksi, Menieren taudin lopullista patogeneesiä ei vielä tunneta, eikä tälle taudille ole olemassa radikaalia hoitoa.
On kuitenkin raportoitu, että Menieren taudin laukaisee yleensä immuunijärjestelmä, metabolinen, tarttuva, traumaattinen tai muu sisäkorvan vamma, joka liittyy pieneen väärin sijoittuneeseen endolymfaattiseen pussiin. Näistä loukkauksista immuunivälitteisten vasteiden sisäkorvan sisäelimissä, kuten endolymfaattisessa pussissa, stria vasculariksessa ja kierteisessä ligamentissa, uskotaan olevan tärkein syy oireiden kehittymiseen Menieren taudissa. Siten kortikosteroidien systeeminen anto ja/tai paikallinen perfuusio välikorvaan on otettu käyttöön immuuni- tai anti-inflammatorisena hoitona potilaille, joilla on vaikea Menieren tauti. Näiden hoitojen on raportoitu helpottavan huimausta ja parantavan kuuloa joissakin tapauksissa. Nämä tulokset, erityisesti kuulolle, eivät kuitenkaan kestäneet tarpeeksi kauan lopettamaan toistuvia steroideja. Koska Menieren taudille on ominaista toistuvat huimauskohtaukset, joihin liittyy vaihteleva ja/tai etenevä kuulonmenetys, toisin kuin muut sisäkorvan sairaudet ilman uusiutumista, kuten äkillinen kuurous ja vestibulaarinen hermotulehdus, on välttämätöntä pidättäytyä toistuvasta steroidien käytöstä pitkäaikaisen seurannan vuoksi. Menieren potilaiden kanssa sivuvaikutusten vuoksi.
Sisäkorvan lääkkeen annostelussa havaitsimme toisen toiveikkaan mutta arvioimattoman reitin, pitkittäisen reitin endolymfaattisesta pussista simpukkaan ja eteiseen, jota useat eläinkokeiden todisteet ehdottivat. Morgenstern et ai. ja Lee et ai. osoittivat, että endolymfaattisen pussin sisäiset materiaalit voivat saavuttaa sisäkorvan endolymfaattisen kohdan vestibulaarisen akveduktin kautta käyttämällä testimarkkeria ja vastaavasti ototoksista lääkettä. Äskettäin Yamasoba et ai. ehdotti mahdollisuutta geeniterapiaan vestibulaarisen akveduktin kautta. Paljastimme myös, että endolymfaattisen pussin steroidit pystyivät säätelemään vesikanavamolekyyliä, akvaporiini-3-mRNA:ta simpukassa.
Tässä tutkimuksessa tarkastelimme suurten steroidiannosten endolymfaattisen pussin käyttöä de novo -hoitona vaikean Menieren taudin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen Menieren taudin diagnoosi, joka ei vastannut erilaisiin lääketieteellisiin ja psykologisiin hoitomuotoihin vähintään 6 kuukauteen, eli vaikeasti hoidettava Menieren tauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tunnetut huimauksen syyt, mukaan lukien keskusvaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
niiden potilaiden suhde, joilla on huimauksen supressio ja kuulon paraneminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2-7 vuotta
|
leikkauksen jälkeen 2-7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
potilaiden suhde kanavan paranemiseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
leikkauksen jälkeen 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kitahara T, Fukushima M, Uno Y, Mishiro Y, Kubo T. Up-regulation of cochlear aquaporin-3 mRNA expression after intra-endolymphatic sac application of dexamethasone. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):865-70. doi: 10.1179/016164103771953989.
- Kitahara T, Horii A, Imai T, Ohta Y, Morihana T, Inohara H, Sakagami M. Effects of endolymphatic sac decompression surgery on vertigo and hearing in patients with bilateral Meniere's disease. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):1852-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000469.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tk19661217
- tk20090401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .