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Effets du drainage du sac endolymphatique avec des stéroïdes pour la maladie de Ménière (EDSS)

23 juillet 2007 mis à jour par: Osaka University

Étude clinique du drainage du sac endolymphatique avec ou sans stéroïdes pour la maladie de Ménière réfractaire

La maladie de Ménière est une maladie courante de l'oreille interne avec une incidence de 15 à 50 pour 100 000 habitants. Étant donné que la maladie de Ménière est censée être déclenchée par une atteinte immunitaire à l'oreille interne, nous avons examiné l'application intra-endolymphatique de sac de fortes doses de stéroïdes comme traitement de novo pour la maladie de Ménière réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Ménière, caractérisée par des crises récurrentes de vertiges, une perte auditive fluctuante et des acouphènes, est une maladie courante avec une incidence de 15 à 50 pour 100 000 habitants. Certains patients atteints de la maladie de Ménière sont fortement empêchés de participer aux activités de la vie quotidienne et d'interagir avec leur environnement social, comme le travail et l'école, en raison de fréquentes attaques de vertige, en particulier avec une perte auditive neurosensorielle progressive, malgré divers types de médicaments. Ce type de maladie de Ménière est appelé maladie de Ménière réfractaire. Bien que l'oto-pathologie des os temporaux de Ménière ait été révélée en 1938 comme étant un hydrops endolymphatique de l'oreille interne, la pathogenèse définitive de la maladie de Ménière est encore inconnue et il n'existe aucun traitement radical pour cette maladie.

Il a cependant été rapporté que la maladie de Ménière est généralement déclenchée par des agressions immunitaires, métaboliques, infectieuses, traumatiques ou autres de l'oreille interne, associées à un petit sac endolymphatique mal placé et mal placé. Parmi ces insultes, on pense que les réponses à médiation immunitaire dans les endo-organes de l'oreille interne tels que le sac endolymphatique, la strie vasculaire et le ligament spiral sont la principale raison du développement des symptômes de la maladie de Ménière. Ainsi, l'administration systémique et/ou la perfusion locale de corticostéroïdes dans l'oreille moyenne ont été adoptées comme thérapie anti-immune ou anti-inflammatoire pour les patients atteints de la maladie de Ménière réfractaire. Ces traitements auraient entraîné un bon soulagement des vertiges et une amélioration de l'audition dans certains cas. Cependant, ces résultats, en particulier pour l'audition, n'ont pas duré assez longtemps pour interrompre les applications répétitives supplémentaires de stéroïdes. La maladie de Ménière se caractérisant par des crises répétées de vertige avec surdité fluctuante et/ou progressive contrairement à d'autres maladies de l'oreille interne sans récidive comme la surdité brutale et la névrite vestibulaire, il faut s'abstenir d'applications répétitives de stéroïdes pour le suivi à long terme. avec les patients de Ménière à cause des effets secondaires.

Pour l'administration de médicaments dans l'oreille interne, nous avons noté une autre voie pleine d'espoir mais non évaluée, la voie longitudinale du sac endolymphatique à la cochlée et au vestibule, suggérée par plusieurs sources de preuves dans des études animales. Morgenstern et al. et Lee et al. ont démontré que les matériaux du sac intra-endolymphatique pouvaient atteindre le site endolymphatique cochléaire par l'aqueduc vestibulaire en utilisant respectivement un marqueur de test et un médicament ototoxique. Récemment, Yamasoba et al. ont suggéré la possibilité d'une thérapie génique par la voie de l'aqueduc vestibulaire. Nous avons également révélé que les stéroïdes du sac intra-endolymphatique pouvaient réguler à la hausse une molécule de canal d'eau, l'ARNm de l'aquaporine-3 dans la cochlée.

Dans la présente étude, nous avons examiné l'application intra-sac endolymphatique de fortes doses de stéroïdes comme traitement de novo pour la maladie de Ménière réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Ménière, qui n'a pas répondu à diverses formes de prises en charge médicales et psychologiques pendant au moins 6 mois, c'est-à-dire une maladie de Ménière incurable.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes connues de vertige, y compris lésion centrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le ratio de patients en suppression des vertiges et en amélioration de l'audition
Délai: post-opératoire 2-7 ans
post-opératoire 2-7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le ratio de patients en amélioration canalaire
Délai: post opératoire 2 ans
post opératoire 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2007

Première publication (Estimation)

12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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