- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00500474
Effets du drainage du sac endolymphatique avec des stéroïdes pour la maladie de Ménière (EDSS)
Étude clinique du drainage du sac endolymphatique avec ou sans stéroïdes pour la maladie de Ménière réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Ménière, caractérisée par des crises récurrentes de vertiges, une perte auditive fluctuante et des acouphènes, est une maladie courante avec une incidence de 15 à 50 pour 100 000 habitants. Certains patients atteints de la maladie de Ménière sont fortement empêchés de participer aux activités de la vie quotidienne et d'interagir avec leur environnement social, comme le travail et l'école, en raison de fréquentes attaques de vertige, en particulier avec une perte auditive neurosensorielle progressive, malgré divers types de médicaments. Ce type de maladie de Ménière est appelé maladie de Ménière réfractaire. Bien que l'oto-pathologie des os temporaux de Ménière ait été révélée en 1938 comme étant un hydrops endolymphatique de l'oreille interne, la pathogenèse définitive de la maladie de Ménière est encore inconnue et il n'existe aucun traitement radical pour cette maladie.
Il a cependant été rapporté que la maladie de Ménière est généralement déclenchée par des agressions immunitaires, métaboliques, infectieuses, traumatiques ou autres de l'oreille interne, associées à un petit sac endolymphatique mal placé et mal placé. Parmi ces insultes, on pense que les réponses à médiation immunitaire dans les endo-organes de l'oreille interne tels que le sac endolymphatique, la strie vasculaire et le ligament spiral sont la principale raison du développement des symptômes de la maladie de Ménière. Ainsi, l'administration systémique et/ou la perfusion locale de corticostéroïdes dans l'oreille moyenne ont été adoptées comme thérapie anti-immune ou anti-inflammatoire pour les patients atteints de la maladie de Ménière réfractaire. Ces traitements auraient entraîné un bon soulagement des vertiges et une amélioration de l'audition dans certains cas. Cependant, ces résultats, en particulier pour l'audition, n'ont pas duré assez longtemps pour interrompre les applications répétitives supplémentaires de stéroïdes. La maladie de Ménière se caractérisant par des crises répétées de vertige avec surdité fluctuante et/ou progressive contrairement à d'autres maladies de l'oreille interne sans récidive comme la surdité brutale et la névrite vestibulaire, il faut s'abstenir d'applications répétitives de stéroïdes pour le suivi à long terme. avec les patients de Ménière à cause des effets secondaires.
Pour l'administration de médicaments dans l'oreille interne, nous avons noté une autre voie pleine d'espoir mais non évaluée, la voie longitudinale du sac endolymphatique à la cochlée et au vestibule, suggérée par plusieurs sources de preuves dans des études animales. Morgenstern et al. et Lee et al. ont démontré que les matériaux du sac intra-endolymphatique pouvaient atteindre le site endolymphatique cochléaire par l'aqueduc vestibulaire en utilisant respectivement un marqueur de test et un médicament ototoxique. Récemment, Yamasoba et al. ont suggéré la possibilité d'une thérapie génique par la voie de l'aqueduc vestibulaire. Nous avons également révélé que les stéroïdes du sac intra-endolymphatique pouvaient réguler à la hausse une molécule de canal d'eau, l'ARNm de l'aquaporine-3 dans la cochlée.
Dans la présente étude, nous avons examiné l'application intra-sac endolymphatique de fortes doses de stéroïdes comme traitement de novo pour la maladie de Ménière réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Ménière, qui n'a pas répondu à diverses formes de prises en charge médicales et psychologiques pendant au moins 6 mois, c'est-à-dire une maladie de Ménière incurable.
Critère d'exclusion:
- Autres causes connues de vertige, y compris lésion centrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le ratio de patients en suppression des vertiges et en amélioration de l'audition
Délai: post-opératoire 2-7 ans
|
post-opératoire 2-7 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le ratio de patients en amélioration canalaire
Délai: post opératoire 2 ans
|
post opératoire 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kitahara T, Fukushima M, Uno Y, Mishiro Y, Kubo T. Up-regulation of cochlear aquaporin-3 mRNA expression after intra-endolymphatic sac application of dexamethasone. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):865-70. doi: 10.1179/016164103771953989.
- Kitahara T, Horii A, Imai T, Ohta Y, Morihana T, Inohara H, Sakagami M. Effects of endolymphatic sac decompression surgery on vertigo and hearing in patients with bilateral Meniere's disease. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):1852-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000469.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tk19661217
- tk20090401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .