- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00500474
A szteroidokkal végzett endolimfás zsák elvezetésének hatásai Meniere-kórra (EDSS)
Az endolimfás zsák elvezetésének klinikai vizsgálata szteroidokkal vagy anélkül a kezelhetetlen Meniere-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Meniere-kór, amelyet visszatérő szédülés, ingadozó halláscsökkenés és fülzúgás jellemez, gyakori betegség, amelynek előfordulási gyakorisága 100 000 lakosonként 15-50. Egyes Meniere-kórban szenvedő betegek a különféle gyógyszerek ellenére erősen meg vannak akadályozva abban, hogy részt vegyenek a mindennapi életben és a társadalmi környezetükkel való interakcióban, például a munkában és az iskolában, a gyakori szédülési rohamok miatt, különösen progresszív szenzorineurális hallásvesztés esetén. A Meniere-betegségnek ezt a típusát kezelhetetlen Meniere-kórnak nevezik. Bár 1938-ban kiderült, hogy a Meniere halántékcsontjaiban előforduló otopatológia a belsőfül endolimfatikus hydrops, a Meniere-kór végleges patogenezise még mindig ismeretlen, és nincs radikális kezelés a betegségre.
Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a Meniere-kórt általában a belső fül immunrendszeri, metabolikus, fertőző, traumás vagy egyéb sértése váltja ki, amelyek egy kis, rosszul elhelyezett, rosszul működő endolimfatikus zsákhoz kapcsolódnak. Ezen inzultusok közül úgy gondolják, hogy a belső fül belső szerveiben, például az endolymphaticus zsákban, a stria vascularisban és a spirális ínszalagban az immunmediált válaszok a fő oka a Meniere-kór tüneteinek kialakulásának. Így a kortikoszteroidok szisztémás beadását és/vagy helyi perfúzióját a középfülbe alkalmazták immun- vagy gyulladáscsökkentő terápiaként kezelhetetlen Meniere-kórban szenvedő betegeknél. Ezekről a kezelésekről számoltak be, hogy jó enyhülést eredményeztek a szédülésben, és bizonyos esetekben javult a hallás. Azonban ezek az eredmények, különösen a hallásra, nem tartottak elég sokáig ahhoz, hogy a szteroidok további ismétlődő alkalmazását leállítsák. Mivel a Meniere-kórt ismétlődő szédülés jellemzi fluktuáló és/vagy progresszív hallásvesztéssel, ellentétben más belsőfül-betegségekkel, amelyek nem fordulnak elő ismétlődően, mint például a hirtelen süketség és a vestibularis neuritis, a szteroidok ismételt alkalmazásától tartózkodni kell a hosszú távú követés érdekében. Meniere-betegekkel a mellékhatások miatt.
A belső fül gyógyszerbejuttatásánál egy másik reményteli, de kiértékeletlen útvonalat is feljegyeztünk, az endolimfatikus zsáktól a cochleához és az előcsarnokhoz vezető longitudinális útvonalat, amelyet állatkísérletek során számos bizonyíték sugall. Morgenstern et al. és Lee et al. kimutatták, hogy az intraendolimfatikus tasak anyagok a vestibularis vízvezetéken keresztül elérhetik a cochlearis endolimfatikus helyet egy tesztmarker és egy ototoxikus gyógyszer segítségével. Nemrég Yamasoba et al. a vestibularis vízvezetéken keresztüli génterápia lehetőségét javasolta. Azt is feltártuk, hogy az intraendolmphaticus zsák szteroidok képesek egy vízcsatorna molekulát, az aquaporin-3 mRNS-t felszabályozni a cochleában.
Jelen tanulmányban nagy dózisú szteroidok intraendolimphaticus zsákos alkalmazását vizsgáltuk a kezelhetetlen Meniere-kór de novo kezeléseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Meniere-kór klinikai diagnózisa, aki legalább 6 hónapig nem reagált az orvosi és pszichológiai kezelések különféle formáira, azaz kezelhetetlen Meniere-kór.
Kizárási kritériumok:
- A vertigo egyéb ismert okai, beleértve a központi léziót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a vertigo-szuppresszióban és a hallásjavulásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 2-7 év
|
műtét utáni 2-7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a csatornajavulásban szenvedők aránya
Időkeret: műtét utáni 2 év
|
műtét utáni 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kitahara T, Fukushima M, Uno Y, Mishiro Y, Kubo T. Up-regulation of cochlear aquaporin-3 mRNA expression after intra-endolymphatic sac application of dexamethasone. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):865-70. doi: 10.1179/016164103771953989.
- Kitahara T, Horii A, Imai T, Ohta Y, Morihana T, Inohara H, Sakagami M. Effects of endolymphatic sac decompression surgery on vertigo and hearing in patients with bilateral Meniere's disease. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):1852-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000469.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tk19661217
- tk20090401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .