Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidokkal végzett endolimfás zsák elvezetésének hatásai Meniere-kórra (EDSS)

2007. július 23. frissítette: Osaka University

Az endolimfás zsák elvezetésének klinikai vizsgálata szteroidokkal vagy anélkül a kezelhetetlen Meniere-kórban

A Meniere-kór gyakori belsőfül-betegség, 100 000 lakosra számítva 15-50 előfordulási gyakorisággal fordul elő. Mivel úgy gondolják, hogy a Meniere-kórt a belső fül immunrendszeri károsodása váltja ki, megvizsgáltuk a nagy dózisú szteroidok intraendolimphaticus zsákos alkalmazását a kezelhetetlen Meniere-betegség de novo kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Meniere-kór, amelyet visszatérő szédülés, ingadozó halláscsökkenés és fülzúgás jellemez, gyakori betegség, amelynek előfordulási gyakorisága 100 000 lakosonként 15-50. Egyes Meniere-kórban szenvedő betegek a különféle gyógyszerek ellenére erősen meg vannak akadályozva abban, hogy részt vegyenek a mindennapi életben és a társadalmi környezetükkel való interakcióban, például a munkában és az iskolában, a gyakori szédülési rohamok miatt, különösen progresszív szenzorineurális hallásvesztés esetén. A Meniere-betegségnek ezt a típusát kezelhetetlen Meniere-kórnak nevezik. Bár 1938-ban kiderült, hogy a Meniere halántékcsontjaiban előforduló otopatológia a belsőfül endolimfatikus hydrops, a Meniere-kór végleges patogenezise még mindig ismeretlen, és nincs radikális kezelés a betegségre.

Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a Meniere-kórt általában a belső fül immunrendszeri, metabolikus, fertőző, traumás vagy egyéb sértése váltja ki, amelyek egy kis, rosszul elhelyezett, rosszul működő endolimfatikus zsákhoz kapcsolódnak. Ezen inzultusok közül úgy gondolják, hogy a belső fül belső szerveiben, például az endolymphaticus zsákban, a stria vascularisban és a spirális ínszalagban az immunmediált válaszok a fő oka a Meniere-kór tüneteinek kialakulásának. Így a kortikoszteroidok szisztémás beadását és/vagy helyi perfúzióját a középfülbe alkalmazták immun- vagy gyulladáscsökkentő terápiaként kezelhetetlen Meniere-kórban szenvedő betegeknél. Ezekről a kezelésekről számoltak be, hogy jó enyhülést eredményeztek a szédülésben, és bizonyos esetekben javult a hallás. Azonban ezek az eredmények, különösen a hallásra, nem tartottak elég sokáig ahhoz, hogy a szteroidok további ismétlődő alkalmazását leállítsák. Mivel a Meniere-kórt ismétlődő szédülés jellemzi fluktuáló és/vagy progresszív hallásvesztéssel, ellentétben más belsőfül-betegségekkel, amelyek nem fordulnak elő ismétlődően, mint például a hirtelen süketség és a vestibularis neuritis, a szteroidok ismételt alkalmazásától tartózkodni kell a hosszú távú követés érdekében. Meniere-betegekkel a mellékhatások miatt.

A belső fül gyógyszerbejuttatásánál egy másik reményteli, de kiértékeletlen útvonalat is feljegyeztünk, az endolimfatikus zsáktól a cochleához és az előcsarnokhoz vezető longitudinális útvonalat, amelyet állatkísérletek során számos bizonyíték sugall. Morgenstern et al. és Lee et al. kimutatták, hogy az intraendolimfatikus tasak anyagok a vestibularis vízvezetéken keresztül elérhetik a cochlearis endolimfatikus helyet egy tesztmarker és egy ototoxikus gyógyszer segítségével. Nemrég Yamasoba et al. a vestibularis vízvezetéken keresztüli génterápia lehetőségét javasolta. Azt is feltártuk, hogy az intraendolmphaticus zsák szteroidok képesek egy vízcsatorna molekulát, az aquaporin-3 mRNS-t felszabályozni a cochleában.

Jelen tanulmányban nagy dózisú szteroidok intraendolimphaticus zsákos alkalmazását vizsgáltuk a kezelhetetlen Meniere-kór de novo kezeléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Meniere-kór klinikai diagnózisa, aki legalább 6 hónapig nem reagált az orvosi és pszichológiai kezelések különféle formáira, azaz kezelhetetlen Meniere-kór.

Kizárási kritériumok:

  • A vertigo egyéb ismert okai, beleértve a központi léziót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vertigo-szuppresszióban és a hallásjavulásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 2-7 év
műtét utáni 2-7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a csatornajavulásban szenvedők aránya
Időkeret: műtét utáni 2 év
műtét utáni 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel