Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki drenażu worka endolimfatycznego za pomocą sterydów w chorobie Meniere'a (EDSS)

23 lipca 2007 zaktualizowane przez: Osaka University

Badanie kliniczne drenażu worka endolimfatycznego ze sterydami lub bez w leczeniu nieuleczalnej choroby Meniere'a

Choroba Meniere'a jest powszechną chorobą ucha wewnętrznego, występującą z częstością 15-50 przypadków na 100 000 mieszkańców. Ponieważ uważa się, że choroba Meniere'a jest wywoływana przez uraz immunologiczny ucha wewnętrznego, zbadaliśmy stosowanie dużych dawek steroidów w worku śródchłonnym jako leczenie de novo trudnej do leczenia choroby Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba Meniere'a, charakteryzująca się nawracającymi atakami zawrotów głowy, zmiennym ubytkiem słuchu i szumami usznymi, jest częstą chorobą, z częstością występowania 15-50 na 100 000 mieszkańców. Niektórzy pacjenci z chorobą Meniere'a są silnie powstrzymywani od uczestniczenia w codziennych czynnościach i interakcji z otoczeniem społecznym, takim jak praca i szkoła, z powodu częstych napadów zawrotów głowy, zwłaszcza z postępującym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, pomimo różnego rodzaju leków. Ten typ choroby Meniere'a nazywany jest nieuleczalną chorobą Meniere'a. Chociaż otopatologia kości skroniowych Meniere'a została ujawniona w 1938 roku jako obrzęk endolimfatyczny ucha wewnętrznego, ostateczna patogeneza choroby Meniere'a jest nadal nieznana i nie ma radykalnego leczenia tej choroby.

Donoszono jednak, że choroba Meniere'a jest zwykle wywoływana przez immunologiczne, metaboliczne, zakaźne, urazowe lub inne urazy ucha wewnętrznego, związane z małym, nieprawidłowo umieszczonym, nieprawidłowym workiem endolimfatycznym. Uważa się, że wśród tych urazów główną przyczyną rozwoju objawów choroby Meniere'a są odpowiedzi immunologiczne w endoorganach ucha wewnętrznego, takich jak worek endolimfatyczny, rozstępy naczyniowe i więzadło spiralne. Tak więc ogólnoustrojowe podawanie i/lub miejscowa perfuzja kortykosteroidów do ucha środkowego została przyjęta jako terapia antyimmunologiczna lub przeciwzapalna dla pacjentów z oporną na leczenie chorobą Meniere'a. Zgłoszono, że te zabiegi przyniosły ulgę w zawrotach głowy i poprawie słuchu w niektórych przypadkach. Jednak te wyniki, zwłaszcza w przypadku słuchu, nie trwały wystarczająco długo, aby przerwać dodatkowe, powtarzalne aplikacje sterydów. Ponieważ choroba Meniere'a charakteryzuje się powtarzającymi się napadami zawrotów głowy z wahaniami i/lub postępującą utratą słuchu, w przeciwieństwie do innych chorób ucha wewnętrznego bez nawrotów, takich jak nagła głuchota i zapalenie nerwu przedsionkowego, konieczne jest powstrzymanie się od powtarzalnego stosowania steroidów w celu długoterminowej obserwacji. z pacjentami Meniere'a z powodu skutków ubocznych.

W przypadku dostarczania leku do ucha wewnętrznego odnotowaliśmy inną obiecującą, ale nieocenioną drogę, drogę podłużną od worka endolimfatycznego do ślimaka i przedsionka, sugerowaną przez kilka linii dowodów w badaniach na zwierzętach. Morgensterna i in. oraz Lee i in. wykazali, że materiały worka śródchłonnego mogą dotrzeć do miejsca śródchłonnego ślimaka przez wodociąg przedsionkowy przy użyciu odpowiednio markera testowego i leku ototoksycznego. Ostatnio Yamasoba i in. zasugerował możliwość terapii genowej drogą wodociągu przedsionkowego. Ujawniliśmy również, że steroidy worka śródchłonnego mogą regulować w górę cząsteczkę kanału wodnego, mRNA akwaporyny-3 w ślimaku.

W niniejszym badaniu zbadaliśmy zastosowanie dużych dawek steroidów w worku endolimfatycznym jako leczenie de novo trudnej do leczenia choroby Meniere'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Meniere'a, brak odpowiedzi na różne formy postępowania medycznego i psychologicznego przez co najmniej 6 miesięcy, czyli oporna na leczenie choroba Meniere'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane przyczyny zawrotów głowy, w tym uszkodzenie centralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z tłumieniem zawrotów głowy i poprawą słuchu
Ramy czasowe: pooperacyjny 2-7 lat
pooperacyjny 2-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kanałowa
Ramy czasowe: po operacji 2 lata
po operacji 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

3
Subskrybuj