- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00500474
Skutki drenażu worka endolimfatycznego za pomocą sterydów w chorobie Meniere'a (EDSS)
Badanie kliniczne drenażu worka endolimfatycznego ze sterydami lub bez w leczeniu nieuleczalnej choroby Meniere'a
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Meniere'a, charakteryzująca się nawracającymi atakami zawrotów głowy, zmiennym ubytkiem słuchu i szumami usznymi, jest częstą chorobą, z częstością występowania 15-50 na 100 000 mieszkańców. Niektórzy pacjenci z chorobą Meniere'a są silnie powstrzymywani od uczestniczenia w codziennych czynnościach i interakcji z otoczeniem społecznym, takim jak praca i szkoła, z powodu częstych napadów zawrotów głowy, zwłaszcza z postępującym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, pomimo różnego rodzaju leków. Ten typ choroby Meniere'a nazywany jest nieuleczalną chorobą Meniere'a. Chociaż otopatologia kości skroniowych Meniere'a została ujawniona w 1938 roku jako obrzęk endolimfatyczny ucha wewnętrznego, ostateczna patogeneza choroby Meniere'a jest nadal nieznana i nie ma radykalnego leczenia tej choroby.
Donoszono jednak, że choroba Meniere'a jest zwykle wywoływana przez immunologiczne, metaboliczne, zakaźne, urazowe lub inne urazy ucha wewnętrznego, związane z małym, nieprawidłowo umieszczonym, nieprawidłowym workiem endolimfatycznym. Uważa się, że wśród tych urazów główną przyczyną rozwoju objawów choroby Meniere'a są odpowiedzi immunologiczne w endoorganach ucha wewnętrznego, takich jak worek endolimfatyczny, rozstępy naczyniowe i więzadło spiralne. Tak więc ogólnoustrojowe podawanie i/lub miejscowa perfuzja kortykosteroidów do ucha środkowego została przyjęta jako terapia antyimmunologiczna lub przeciwzapalna dla pacjentów z oporną na leczenie chorobą Meniere'a. Zgłoszono, że te zabiegi przyniosły ulgę w zawrotach głowy i poprawie słuchu w niektórych przypadkach. Jednak te wyniki, zwłaszcza w przypadku słuchu, nie trwały wystarczająco długo, aby przerwać dodatkowe, powtarzalne aplikacje sterydów. Ponieważ choroba Meniere'a charakteryzuje się powtarzającymi się napadami zawrotów głowy z wahaniami i/lub postępującą utratą słuchu, w przeciwieństwie do innych chorób ucha wewnętrznego bez nawrotów, takich jak nagła głuchota i zapalenie nerwu przedsionkowego, konieczne jest powstrzymanie się od powtarzalnego stosowania steroidów w celu długoterminowej obserwacji. z pacjentami Meniere'a z powodu skutków ubocznych.
W przypadku dostarczania leku do ucha wewnętrznego odnotowaliśmy inną obiecującą, ale nieocenioną drogę, drogę podłużną od worka endolimfatycznego do ślimaka i przedsionka, sugerowaną przez kilka linii dowodów w badaniach na zwierzętach. Morgensterna i in. oraz Lee i in. wykazali, że materiały worka śródchłonnego mogą dotrzeć do miejsca śródchłonnego ślimaka przez wodociąg przedsionkowy przy użyciu odpowiednio markera testowego i leku ototoksycznego. Ostatnio Yamasoba i in. zasugerował możliwość terapii genowej drogą wodociągu przedsionkowego. Ujawniliśmy również, że steroidy worka śródchłonnego mogą regulować w górę cząsteczkę kanału wodnego, mRNA akwaporyny-3 w ślimaku.
W niniejszym badaniu zbadaliśmy zastosowanie dużych dawek steroidów w worku endolimfatycznym jako leczenie de novo trudnej do leczenia choroby Meniere'a.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Meniere'a, brak odpowiedzi na różne formy postępowania medycznego i psychologicznego przez co najmniej 6 miesięcy, czyli oporna na leczenie choroba Meniere'a.
Kryteria wyłączenia:
- Inne znane przyczyny zawrotów głowy, w tym uszkodzenie centralne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pacjentów z tłumieniem zawrotów głowy i poprawą słuchu
Ramy czasowe: pooperacyjny 2-7 lat
|
pooperacyjny 2-7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kanałowa
Ramy czasowe: po operacji 2 lata
|
po operacji 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kitahara T, Fukushima M, Uno Y, Mishiro Y, Kubo T. Up-regulation of cochlear aquaporin-3 mRNA expression after intra-endolymphatic sac application of dexamethasone. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):865-70. doi: 10.1179/016164103771953989.
- Kitahara T, Horii A, Imai T, Ohta Y, Morihana T, Inohara H, Sakagami M. Effects of endolymphatic sac decompression surgery on vertigo and hearing in patients with bilateral Meniere's disease. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):1852-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000469.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tk19661217
- tk20090401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Meniere'a
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone