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Effetti del drenaggio del sacco endolinfatico con steroidi per la malattia di Meniere (EDSS)

23 luglio 2007 aggiornato da: Osaka University

Studio clinico sul drenaggio del sacco endolinfatico con o senza steroidi per la malattia di Meniere intrattabile

La malattia di Meniere è una comune malattia dell'orecchio interno con un'incidenza di 15-50 per 100.000 abitanti. Poiché si pensa che la malattia di Meniere sia scatenata da un insulto immunitario all'orecchio interno, abbiamo esaminato l'applicazione nel sacco intra-endolinfatico di grandi dosi di steroidi come trattamento de novo per la malattia di Meniere intrattabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malattia di Ménière, caratterizzata da attacchi ricorrenti di vertigini, ipoacusia fluttuante e tinnito, è una malattia comune con un'incidenza di 15-50 per 100.000 abitanti. Ad alcuni pazienti con malattia di Ménière viene fortemente impedito di partecipare alle attività della vita quotidiana e di interagire con il loro ambiente sociale, come il lavoro e la scuola, a causa di frequenti attacchi di vertigini soprattutto con ipoacusia neurosensoriale progressiva, nonostante vari tipi di farmaci. Questo tipo di malattia di Meniere è chiamato malattia di Meniere intrattabile. Sebbene l'otopatologia nelle ossa temporali di Meniere sia stata rivelata nel 1938 come idrope endolinfatica dell'orecchio interno, la patogenesi definitiva della malattia di Meniere è ancora sconosciuta e non esiste un trattamento radicale per questa malattia.

Tuttavia, è stato riportato che la malattia di Meniere è solitamente scatenata da insulti immunitari, metabolici, infettivi, traumatici o di altro tipo all'orecchio interno, associati a un piccolo sacco endolinfatico mal posizionato fuori posto. Tra questi insulti, si ritiene che le risposte immuno-mediate negli endo-organi dell'orecchio interno come il sacco endolinfatico, la stria vascolare e il legamento a spirale siano la ragione principale dello sviluppo dei sintomi nella malattia di Ménière. Pertanto, la somministrazione sistemica e/o la perfusione locale di corticosteroidi nell'orecchio medio sono state adottate come terapia antiimmunitaria o antinfiammatoria per i pazienti con malattia di Ménière intrattabile. È stato riferito che questi trattamenti hanno portato in alcuni casi a un buon sollievo dalle vertigini e al miglioramento dell'udito. Tuttavia, questi risultati, specialmente per l'udito, non sono durati abbastanza a lungo da interrompere ulteriori applicazioni ripetitive di steroidi. Poiché la malattia di Meniere è caratterizzata da ripetuti attacchi di vertigine con perdita dell'udito fluttuante e/o progressiva, a differenza di altre malattie dell'orecchio interno senza recidiva come la sordità improvvisa e la neurite vestibolare, è necessario astenersi da applicazioni ripetitive di steroidi per il follow-up a lungo termine. con i pazienti di Meniere a causa degli effetti collaterali.

Per la somministrazione del farmaco nell'orecchio interno, abbiamo notato un altro percorso promettente ma non valutato, il percorso longitudinale dal sacco endolinfatico alla coclea e al vestibolo, suggerito da diverse linee di evidenza negli studi sugli animali. Morgenstern et al. e Lee et al. hanno dimostrato che i materiali del sacco intra-endolinfatico potevano raggiungere il sito endolinfatico cocleare attraverso l'acquedotto vestibolare utilizzando rispettivamente un marker di test e un farmaco ototossico. Recentemente, Yamasoba et al. suggerito la possibilità di terapia genica attraverso la via dell'acquedotto vestibolare. Abbiamo anche rivelato che gli steroidi del sacco intra-endolinfatico potrebbero aumentare la regolazione di una molecola del canale dell'acqua, l'mRNA dell'acquaporina-3 nella coclea.

Nel presente studio, abbiamo esaminato l'applicazione del sacco intra-endolinfatico di grandi dosi di steroidi come trattamento de novo per la malattia di Meniere intrattabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Meniere, che non ha risposto a varie forme di gestioni mediche e psicologiche per almeno 6 mesi, cioè malattia di Meniere intrattabile.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause note di vertigine inclusa la lesione centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il rapporto tra pazienti con soppressione delle vertigini e miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: post-operatorio 2-7 anni
post-operatorio 2-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il rapporto di pazienti in miglioramento del canale
Lasso di tempo: post-operatorio 2 anni
post-operatorio 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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