- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00500474
Effetti del drenaggio del sacco endolinfatico con steroidi per la malattia di Meniere (EDSS)
Studio clinico sul drenaggio del sacco endolinfatico con o senza steroidi per la malattia di Meniere intrattabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Ménière, caratterizzata da attacchi ricorrenti di vertigini, ipoacusia fluttuante e tinnito, è una malattia comune con un'incidenza di 15-50 per 100.000 abitanti. Ad alcuni pazienti con malattia di Ménière viene fortemente impedito di partecipare alle attività della vita quotidiana e di interagire con il loro ambiente sociale, come il lavoro e la scuola, a causa di frequenti attacchi di vertigini soprattutto con ipoacusia neurosensoriale progressiva, nonostante vari tipi di farmaci. Questo tipo di malattia di Meniere è chiamato malattia di Meniere intrattabile. Sebbene l'otopatologia nelle ossa temporali di Meniere sia stata rivelata nel 1938 come idrope endolinfatica dell'orecchio interno, la patogenesi definitiva della malattia di Meniere è ancora sconosciuta e non esiste un trattamento radicale per questa malattia.
Tuttavia, è stato riportato che la malattia di Meniere è solitamente scatenata da insulti immunitari, metabolici, infettivi, traumatici o di altro tipo all'orecchio interno, associati a un piccolo sacco endolinfatico mal posizionato fuori posto. Tra questi insulti, si ritiene che le risposte immuno-mediate negli endo-organi dell'orecchio interno come il sacco endolinfatico, la stria vascolare e il legamento a spirale siano la ragione principale dello sviluppo dei sintomi nella malattia di Ménière. Pertanto, la somministrazione sistemica e/o la perfusione locale di corticosteroidi nell'orecchio medio sono state adottate come terapia antiimmunitaria o antinfiammatoria per i pazienti con malattia di Ménière intrattabile. È stato riferito che questi trattamenti hanno portato in alcuni casi a un buon sollievo dalle vertigini e al miglioramento dell'udito. Tuttavia, questi risultati, specialmente per l'udito, non sono durati abbastanza a lungo da interrompere ulteriori applicazioni ripetitive di steroidi. Poiché la malattia di Meniere è caratterizzata da ripetuti attacchi di vertigine con perdita dell'udito fluttuante e/o progressiva, a differenza di altre malattie dell'orecchio interno senza recidiva come la sordità improvvisa e la neurite vestibolare, è necessario astenersi da applicazioni ripetitive di steroidi per il follow-up a lungo termine. con i pazienti di Meniere a causa degli effetti collaterali.
Per la somministrazione del farmaco nell'orecchio interno, abbiamo notato un altro percorso promettente ma non valutato, il percorso longitudinale dal sacco endolinfatico alla coclea e al vestibolo, suggerito da diverse linee di evidenza negli studi sugli animali. Morgenstern et al. e Lee et al. hanno dimostrato che i materiali del sacco intra-endolinfatico potevano raggiungere il sito endolinfatico cocleare attraverso l'acquedotto vestibolare utilizzando rispettivamente un marker di test e un farmaco ototossico. Recentemente, Yamasoba et al. suggerito la possibilità di terapia genica attraverso la via dell'acquedotto vestibolare. Abbiamo anche rivelato che gli steroidi del sacco intra-endolinfatico potrebbero aumentare la regolazione di una molecola del canale dell'acqua, l'mRNA dell'acquaporina-3 nella coclea.
Nel presente studio, abbiamo esaminato l'applicazione del sacco intra-endolinfatico di grandi dosi di steroidi come trattamento de novo per la malattia di Meniere intrattabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Osaka
-
Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Meniere, che non ha risposto a varie forme di gestioni mediche e psicologiche per almeno 6 mesi, cioè malattia di Meniere intrattabile.
Criteri di esclusione:
- Altre cause note di vertigine inclusa la lesione centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il rapporto tra pazienti con soppressione delle vertigini e miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: post-operatorio 2-7 anni
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post-operatorio 2-7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il rapporto di pazienti in miglioramento del canale
Lasso di tempo: post-operatorio 2 anni
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post-operatorio 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kitahara T, Fukushima M, Uno Y, Mishiro Y, Kubo T. Up-regulation of cochlear aquaporin-3 mRNA expression after intra-endolymphatic sac application of dexamethasone. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):865-70. doi: 10.1179/016164103771953989.
- Kitahara T, Horii A, Imai T, Ohta Y, Morihana T, Inohara H, Sakagami M. Effects of endolymphatic sac decompression surgery on vertigo and hearing in patients with bilateral Meniere's disease. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):1852-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000469.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tk19661217
- tk20090401
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