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Efeitos da drenagem do saco endolinfático com esteróides para a doença de Ménière (EDSS)

23 de julho de 2007 atualizado por: Osaka University

Estudo clínico da drenagem do saco endolinfático com ou sem esteróides para doença de Ménière intratável

A doença de Meniere é uma doença comum do ouvido interno com uma incidência de 15-50 por 100.000 habitantes. Uma vez que se acredita que a doença de Meniere seja desencadeada por um insulto imunológico ao ouvido interno, examinamos a aplicação intra-saco endolinfático de grandes doses de esteróides como tratamento de novo para a doença de Meniere intratável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de Meniere caracterizada por ataques recorrentes de vertigem, perda auditiva flutuante e zumbido, é uma doença comum com uma incidência de 15-50 por 100.000 habitantes. Alguns pacientes com doença de Meniere são fortemente impedidos de participar de atividades da vida diária e interação com seu ambiente social, como trabalho e escola, devido a ataques frequentes de vertigem, especialmente com perda auditiva neurossensorial progressiva, apesar de vários tipos de medicamentos. Este tipo de doença de Meniere é chamado de doença de Meniere intratável. Embora a otopatologia nos ossos temporais de Meniere tenha sido revelada em 1938 como sendo hidropisia endolinfática da orelha interna, a patogênese definitiva da doença de Meniere ainda é desconhecida e não há tratamento radical para esta doença.

No entanto, foi relatado que a doença de Meniere é geralmente desencadeada por insultos imunológicos, metabólicos, infecciosos, traumáticos ou outros ao ouvido interno, associados a um pequeno saco endolinfático com defeito mal colocado. Entre esses insultos, acredita-se que as respostas imunomediadas nos órgãos internos do ouvido, como o saco endolinfático, a estria vascular e o ligamento espiral, sejam a principal razão para o desenvolvimento de sintomas na doença de Ménière. Assim, a administração sistêmica e/ou perfusão local de corticosteroides na orelha média tem sido adotada como terapia antiimune ou antiinflamatória para pacientes com doença de Ménière intratável. Esses tratamentos foram relatados como resultando em bom alívio da vertigem e melhora da audição em alguns casos. No entanto, esses resultados, especialmente para a audição, não duraram o suficiente para descontinuar as aplicações repetitivas adicionais de esteróides. Uma vez que a doença de Meniere é caracterizada por ataques repetidos de vertigem com perda auditiva flutuante e/ou progressiva, ao contrário de outras doenças do ouvido interno sem recorrência, como surdez súbita e neurite vestibular, é necessário abster-se de aplicações repetitivas de esteróides para acompanhamento a longo prazo. com os pacientes de Meniere por causa dos efeitos colaterais.

Para a administração de medicamentos na orelha interna, observamos outra rota promissora, mas não avaliada, a rota longitudinal do saco endolinfático à cóclea e ao vestíbulo, sugerida por várias linhas de evidência em estudos com animais. Morgenstern et ai. e Lee et ai. demonstraram que os materiais do saco intra-endolinfático poderiam atingir o local endolinfático coclear através do aqueduto vestibular usando um marcador de teste e uma droga ototóxica, respectivamente. Recentemente, Yamasoba et al. sugeriram a possibilidade de terapia gênica pela via do aqueduto vestibular. Também revelamos que os esteroides do saco intra-endolinfático podem regular positivamente uma molécula do canal de água, o mRNA da aquaporina-3 na cóclea.

No presente estudo, examinamos a aplicação intra-saco endolinfático de grandes doses de esteróides como tratamento de novo para a intratável doença de Ménière.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Doença de Meniere, que não respondeu a várias formas de manejo médico e psicológico por pelo menos 6 meses, ou seja, doença de Meniere intratável.

Critério de exclusão:

  • Outras causas conhecidas de vertigem, incluindo lesão central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a proporção de pacientes em supressão da vertigem e melhora da audição
Prazo: pós-operatório 2-7 anos
pós-operatório 2-7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a proporção de pacientes em melhora do canal
Prazo: pós operatório 2 anos
pós operatório 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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