- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00500474
Efeitos da drenagem do saco endolinfático com esteróides para a doença de Ménière (EDSS)
Estudo clínico da drenagem do saco endolinfático com ou sem esteróides para doença de Ménière intratável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Meniere caracterizada por ataques recorrentes de vertigem, perda auditiva flutuante e zumbido, é uma doença comum com uma incidência de 15-50 por 100.000 habitantes. Alguns pacientes com doença de Meniere são fortemente impedidos de participar de atividades da vida diária e interação com seu ambiente social, como trabalho e escola, devido a ataques frequentes de vertigem, especialmente com perda auditiva neurossensorial progressiva, apesar de vários tipos de medicamentos. Este tipo de doença de Meniere é chamado de doença de Meniere intratável. Embora a otopatologia nos ossos temporais de Meniere tenha sido revelada em 1938 como sendo hidropisia endolinfática da orelha interna, a patogênese definitiva da doença de Meniere ainda é desconhecida e não há tratamento radical para esta doença.
No entanto, foi relatado que a doença de Meniere é geralmente desencadeada por insultos imunológicos, metabólicos, infecciosos, traumáticos ou outros ao ouvido interno, associados a um pequeno saco endolinfático com defeito mal colocado. Entre esses insultos, acredita-se que as respostas imunomediadas nos órgãos internos do ouvido, como o saco endolinfático, a estria vascular e o ligamento espiral, sejam a principal razão para o desenvolvimento de sintomas na doença de Ménière. Assim, a administração sistêmica e/ou perfusão local de corticosteroides na orelha média tem sido adotada como terapia antiimune ou antiinflamatória para pacientes com doença de Ménière intratável. Esses tratamentos foram relatados como resultando em bom alívio da vertigem e melhora da audição em alguns casos. No entanto, esses resultados, especialmente para a audição, não duraram o suficiente para descontinuar as aplicações repetitivas adicionais de esteróides. Uma vez que a doença de Meniere é caracterizada por ataques repetidos de vertigem com perda auditiva flutuante e/ou progressiva, ao contrário de outras doenças do ouvido interno sem recorrência, como surdez súbita e neurite vestibular, é necessário abster-se de aplicações repetitivas de esteróides para acompanhamento a longo prazo. com os pacientes de Meniere por causa dos efeitos colaterais.
Para a administração de medicamentos na orelha interna, observamos outra rota promissora, mas não avaliada, a rota longitudinal do saco endolinfático à cóclea e ao vestíbulo, sugerida por várias linhas de evidência em estudos com animais. Morgenstern et ai. e Lee et ai. demonstraram que os materiais do saco intra-endolinfático poderiam atingir o local endolinfático coclear através do aqueduto vestibular usando um marcador de teste e uma droga ototóxica, respectivamente. Recentemente, Yamasoba et al. sugeriram a possibilidade de terapia gênica pela via do aqueduto vestibular. Também revelamos que os esteroides do saco intra-endolinfático podem regular positivamente uma molécula do canal de água, o mRNA da aquaporina-3 na cóclea.
No presente estudo, examinamos a aplicação intra-saco endolinfático de grandes doses de esteróides como tratamento de novo para a intratável doença de Ménière.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osaka
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Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
- Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Doença de Meniere, que não respondeu a várias formas de manejo médico e psicológico por pelo menos 6 meses, ou seja, doença de Meniere intratável.
Critério de exclusão:
- Outras causas conhecidas de vertigem, incluindo lesão central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a proporção de pacientes em supressão da vertigem e melhora da audição
Prazo: pós-operatório 2-7 anos
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pós-operatório 2-7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a proporção de pacientes em melhora do canal
Prazo: pós operatório 2 anos
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pós operatório 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadashi Kitahara, M.D.,Ph.D., Department of Otolaryngology, Osaka University, School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitahara T, Fukushima M, Uno Y, Mishiro Y, Kubo T. Up-regulation of cochlear aquaporin-3 mRNA expression after intra-endolymphatic sac application of dexamethasone. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):865-70. doi: 10.1179/016164103771953989.
- Kitahara T, Horii A, Imai T, Ohta Y, Morihana T, Inohara H, Sakagami M. Effects of endolymphatic sac decompression surgery on vertigo and hearing in patients with bilateral Meniere's disease. Otol Neurotol. 2014 Dec;35(10):1852-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tk19661217
- tk20090401
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