- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00538161
Effect of Low Tidal Volume Ventilation in Improving Oxygenation and Thus Reducing Acute Lung Injury in the Cardiac Surgical Patient
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sugantha Sundar, Beth Israel Deaconess Medical Center
We propose that as low tidal volume ventilation has proven to be beneficial in patients with established ARDS it may have a role in preventing the onset of acute lung injury in the cardiac surgical population.
Institution of low tidal volume ventilation in the operating room may reduce the release of the cytokines and interleukins that have been known to contribute to the development of acute lung injury.
In this study, we propose that the institution of low tidal volume ventilation in the operating room will reduce the incidence of acute lung injury.
Measurement of PaO2 to FiO2 ratio twenty four and forty eight hours post operatively will help determine if there is a difference in oxygenation between the two groups.
Chest X-ray findings, time to extubation and length of ICU stay will also determine if there is a role for low tidal volume ventilation in the operating room.
We will also attempt to establish a causative mechanism by measuring plasma levels of cytokines known to be associated with the development of ARDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Methods- A single center randomized controlled trial was undertaken in 149 patients comparing ventilation with 6 ml/kg TV to ventilation with 10 ml/kg TV in patients undergoing elective cardiac surgery.
Study ventilator settings were applied immediately after induction of anesthesia and continued throughout surgery and the subsequent Intensive Care Unit stay.
The primary endpoint of the study was time to extubation.
Secondary endpoints included the proportion of patients extubated at 6 hours, indices of lung mechanics and gas exchange as well as patient clinical outcomes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients coming in for cardiac surgical procedures will be recruited into the study.
- Both men and women will be recruited into the study.
- All patients over the age of 18 will be recruited into the study.
- Discussion between the surgeon and the primary investigator will happen prior to approaching the patient to obtain informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with preexisting respiratory failure and active infection will be excluded from the study.
- Patients undergoing one lung ventilation during surgery will be excluded from the study.
- Patients undergoing emergency cardiac surgery will be excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low tidal volume arm
|
|
|
Active Comparator: Conventional tidal volume arm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to extubation
Aikaikkuna: the time patient was extubated in the ICU
|
the time patient was extubated in the ICU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oxygenation at 4 hours, 8 hours, 12 hours and 24 hours post surgery.
Aikaikkuna: measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
|
measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- sydänkirurgia
- Akuutti keuhkovaurio
- The incidence of ARDS after elective cardiac surgery is 1-3%
- The impairment of lung function and oxygenation may occur in 20-80% of patients undergoing surgery.
- The purpose of this study is to assess the efficacy of low tidal volume ventilation.
- Reducing interleukin and cytokine production may prevent or reduce the incidence of acute lung injury.
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .