- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00538161
Effect of Low Tidal Volume Ventilation in Improving Oxygenation and Thus Reducing Acute Lung Injury in the Cardiac Surgical Patient
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Sugantha Sundar, Beth Israel Deaconess Medical Center
We propose that as low tidal volume ventilation has proven to be beneficial in patients with established ARDS it may have a role in preventing the onset of acute lung injury in the cardiac surgical population.
Institution of low tidal volume ventilation in the operating room may reduce the release of the cytokines and interleukins that have been known to contribute to the development of acute lung injury.
In this study, we propose that the institution of low tidal volume ventilation in the operating room will reduce the incidence of acute lung injury.
Measurement of PaO2 to FiO2 ratio twenty four and forty eight hours post operatively will help determine if there is a difference in oxygenation between the two groups.
Chest X-ray findings, time to extubation and length of ICU stay will also determine if there is a role for low tidal volume ventilation in the operating room.
We will also attempt to establish a causative mechanism by measuring plasma levels of cytokines known to be associated with the development of ARDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Methods- A single center randomized controlled trial was undertaken in 149 patients comparing ventilation with 6 ml/kg TV to ventilation with 10 ml/kg TV in patients undergoing elective cardiac surgery.
Study ventilator settings were applied immediately after induction of anesthesia and continued throughout surgery and the subsequent Intensive Care Unit stay.
The primary endpoint of the study was time to extubation.
Secondary endpoints included the proportion of patients extubated at 6 hours, indices of lung mechanics and gas exchange as well as patient clinical outcomes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients coming in for cardiac surgical procedures will be recruited into the study.
- Both men and women will be recruited into the study.
- All patients over the age of 18 will be recruited into the study.
- Discussion between the surgeon and the primary investigator will happen prior to approaching the patient to obtain informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with preexisting respiratory failure and active infection will be excluded from the study.
- Patients undergoing one lung ventilation during surgery will be excluded from the study.
- Patients undergoing emergency cardiac surgery will be excluded from the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Low tidal volume arm
|
|
Aktywny komparator: Conventional tidal volume arm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to extubation
Ramy czasowe: the time patient was extubated in the ICU
|
the time patient was extubated in the ICU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oxygenation at 4 hours, 8 hours, 12 hours and 24 hours post surgery.
Ramy czasowe: measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
|
measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- kardiochirurgia
- Ostre uszkodzenie płuc
- The incidence of ARDS after elective cardiac surgery is 1-3%
- The impairment of lung function and oxygenation may occur in 20-80% of patients undergoing surgery.
- The purpose of this study is to assess the efficacy of low tidal volume ventilation.
- Reducing interleukin and cytokine production may prevent or reduce the incidence of acute lung injury.
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P000113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ventilation strategy
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone