Effect of Low Tidal Volume Ventilation in Improving Oxygenation and Thus Reducing Acute Lung Injury in the Cardiac Surgical Patient
15 mars 2017 uppdaterad av: Sugantha Sundar, Beth Israel Deaconess Medical Center
We propose that as low tidal volume ventilation has proven to be beneficial in patients with established ARDS it may have a role in preventing the onset of acute lung injury in the cardiac surgical population.
Institution of low tidal volume ventilation in the operating room may reduce the release of the cytokines and interleukins that have been known to contribute to the development of acute lung injury.
In this study, we propose that the institution of low tidal volume ventilation in the operating room will reduce the incidence of acute lung injury.
Measurement of PaO2 to FiO2 ratio twenty four and forty eight hours post operatively will help determine if there is a difference in oxygenation between the two groups.
Chest X-ray findings, time to extubation and length of ICU stay will also determine if there is a role for low tidal volume ventilation in the operating room.
We will also attempt to establish a causative mechanism by measuring plasma levels of cytokines known to be associated with the development of ARDS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Methods- A single center randomized controlled trial was undertaken in 149 patients comparing ventilation with 6 ml/kg TV to ventilation with 10 ml/kg TV in patients undergoing elective cardiac surgery.
Study ventilator settings were applied immediately after induction of anesthesia and continued throughout surgery and the subsequent Intensive Care Unit stay.
The primary endpoint of the study was time to extubation.
Secondary endpoints included the proportion of patients extubated at 6 hours, indices of lung mechanics and gas exchange as well as patient clinical outcomes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients coming in for cardiac surgical procedures will be recruited into the study.
- Both men and women will be recruited into the study.
- All patients over the age of 18 will be recruited into the study.
- Discussion between the surgeon and the primary investigator will happen prior to approaching the patient to obtain informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with preexisting respiratory failure and active infection will be excluded from the study.
- Patients undergoing one lung ventilation during surgery will be excluded from the study.
- Patients undergoing emergency cardiac surgery will be excluded from the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Low tidal volume arm
|
|
|
Aktiv komparator: Conventional tidal volume arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time to extubation
Tidsram: the time patient was extubated in the ICU
|
the time patient was extubated in the ICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oxygenation at 4 hours, 8 hours, 12 hours and 24 hours post surgery.
Tidsram: measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
|
measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Daniel Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- hjärtkirurgi
- Akut lungskada
- The incidence of ARDS after elective cardiac surgery is 1-3%
- The impairment of lung function and oxygenation may occur in 20-80% of patients undergoing surgery.
- The purpose of this study is to assess the efficacy of low tidal volume ventilation.
- Reducing interleukin and cytokine production may prevent or reduce the incidence of acute lung injury.
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007P000113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .