- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00538161
Effect of Low Tidal Volume Ventilation in Improving Oxygenation and Thus Reducing Acute Lung Injury in the Cardiac Surgical Patient
2017. március 15. frissítette: Sugantha Sundar, Beth Israel Deaconess Medical Center
We propose that as low tidal volume ventilation has proven to be beneficial in patients with established ARDS it may have a role in preventing the onset of acute lung injury in the cardiac surgical population.
Institution of low tidal volume ventilation in the operating room may reduce the release of the cytokines and interleukins that have been known to contribute to the development of acute lung injury.
In this study, we propose that the institution of low tidal volume ventilation in the operating room will reduce the incidence of acute lung injury.
Measurement of PaO2 to FiO2 ratio twenty four and forty eight hours post operatively will help determine if there is a difference in oxygenation between the two groups.
Chest X-ray findings, time to extubation and length of ICU stay will also determine if there is a role for low tidal volume ventilation in the operating room.
We will also attempt to establish a causative mechanism by measuring plasma levels of cytokines known to be associated with the development of ARDS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Methods- A single center randomized controlled trial was undertaken in 149 patients comparing ventilation with 6 ml/kg TV to ventilation with 10 ml/kg TV in patients undergoing elective cardiac surgery.
Study ventilator settings were applied immediately after induction of anesthesia and continued throughout surgery and the subsequent Intensive Care Unit stay.
The primary endpoint of the study was time to extubation.
Secondary endpoints included the proportion of patients extubated at 6 hours, indices of lung mechanics and gas exchange as well as patient clinical outcomes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients coming in for cardiac surgical procedures will be recruited into the study.
- Both men and women will be recruited into the study.
- All patients over the age of 18 will be recruited into the study.
- Discussion between the surgeon and the primary investigator will happen prior to approaching the patient to obtain informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with preexisting respiratory failure and active infection will be excluded from the study.
- Patients undergoing one lung ventilation during surgery will be excluded from the study.
- Patients undergoing emergency cardiac surgery will be excluded from the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Low tidal volume arm
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional tidal volume arm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to extubation
Időkeret: the time patient was extubated in the ICU
|
the time patient was extubated in the ICU
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Oxygenation at 4 hours, 8 hours, 12 hours and 24 hours post surgery.
Időkeret: measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
|
measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Szívműtét
- Akut tüdősérülés
- The incidence of ARDS after elective cardiac surgery is 1-3%
- The impairment of lung function and oxygenation may occur in 20-80% of patients undergoing surgery.
- The purpose of this study is to assess the efficacy of low tidal volume ventilation.
- Reducing interleukin and cytokine production may prevent or reduce the incidence of acute lung injury.
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P000113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ventilation strategy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana