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Effect of Low Tidal Volume Ventilation in Improving Oxygenation and Thus Reducing Acute Lung Injury in the Cardiac Surgical Patient

15. März 2017 aktualisiert von: Sugantha Sundar, Beth Israel Deaconess Medical Center
We propose that as low tidal volume ventilation has proven to be beneficial in patients with established ARDS it may have a role in preventing the onset of acute lung injury in the cardiac surgical population. Institution of low tidal volume ventilation in the operating room may reduce the release of the cytokines and interleukins that have been known to contribute to the development of acute lung injury. In this study, we propose that the institution of low tidal volume ventilation in the operating room will reduce the incidence of acute lung injury. Measurement of PaO2 to FiO2 ratio twenty four and forty eight hours post operatively will help determine if there is a difference in oxygenation between the two groups. Chest X-ray findings, time to extubation and length of ICU stay will also determine if there is a role for low tidal volume ventilation in the operating room. We will also attempt to establish a causative mechanism by measuring plasma levels of cytokines known to be associated with the development of ARDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methods- A single center randomized controlled trial was undertaken in 149 patients comparing ventilation with 6 ml/kg TV to ventilation with 10 ml/kg TV in patients undergoing elective cardiac surgery. Study ventilator settings were applied immediately after induction of anesthesia and continued throughout surgery and the subsequent Intensive Care Unit stay. The primary endpoint of the study was time to extubation. Secondary endpoints included the proportion of patients extubated at 6 hours, indices of lung mechanics and gas exchange as well as patient clinical outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients coming in for cardiac surgical procedures will be recruited into the study.
  • Both men and women will be recruited into the study.
  • All patients over the age of 18 will be recruited into the study.
  • Discussion between the surgeon and the primary investigator will happen prior to approaching the patient to obtain informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with preexisting respiratory failure and active infection will be excluded from the study.
  • Patients undergoing one lung ventilation during surgery will be excluded from the study.
  • Patients undergoing emergency cardiac surgery will be excluded from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low tidal volume arm
Sonstiges: Ventilation strategy
Aktiver Komparator: Conventional tidal volume arm
Sonstiges: Ventilation strategy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to extubation
Zeitfenster: the time patient was extubated in the ICU
the time patient was extubated in the ICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxygenation at 4 hours, 8 hours, 12 hours and 24 hours post surgery.
Zeitfenster: measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery
measurement of blood gas at 4, 8 , 12 and 24 hours post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000113

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