Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy With Temporary Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Carcinoma of the Prostate
maanantai 22. lokakuuta 2007 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A Randomized Clinical Trial Comparing Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy Using a Combination of a Temporaory Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Surgically Staged B2 and C Carcinoma of the Prostate
The specific objective of this study is to compare the relative efficacy of the combination of a temporary iridium implant plus external beam irradiation versus standard external beam irradiation alone in patients with Stage B2 and C prostatic carcinoma.
Benefit will be assessed in terms of local recurrence, survival, and toxicity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically proven adenocarcinoma of the prostate
- The primary tumour should be staged clinically B2 or C as classified by A.J.C. Staging System
Exclusion Criteria:
- Patients requiring transurethral prostatectomy (TURP) prior to diagnosis
- Presence of metastases identified by bone scan, chest x-ray or CT scan of the abdomen and pelvis, or staging lymphadenectomy
- Karnofsky performance status less than 80
- Inadequate laboratory results: i.e. Hb < 12 gm/litre, WBC < 3.5 x 10 per litre, platelets < 100 x 10/litre, urea > 13 mmol/litre, creatinine > 220 mmol/litre
- Unfit for surgery for other medical reasons
- Age above 75 years
- Failure to provide written informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Iridium implant plus external beam irradiation
|
Temporary iridium implant of the prostate will be done and a dose of 3000 cGy will be delivered in the next 48-72 hours.
Two weeks later 20 fractions of external beam radiation at a dose of 4000 cGy will be administered over a period of 4 weeks.
|
|
Active Comparator: 2
Standard external beam irradiation alone
|
Standard external beam irradiation at a dose of 6400 cGy in 32 fractions over 6 and a half weeks will be administered.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rate of local control as determined by biopsy at 18 months
Aikaikkuna: 18-months
|
18-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Distant metastasis
Aikaikkuna: survival
|
survival
|
|
Overall mortality
Aikaikkuna: survival
|
survival
|
|
Mortality due to prostate cancer
Aikaikkuna: survival
|
survival
|
|
Local complications of radiation
Aikaikkuna: 2-5 years
|
2-5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinka Sathya, MD, Juravinski Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 1992
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-1992-Iridium
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .