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Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy With Temporary Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Carcinoma of the Prostate

2007年10月22日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

A Randomized Clinical Trial Comparing Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy Using a Combination of a Temporaory Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Surgically Staged B2 and C Carcinoma of the Prostate

The specific objective of this study is to compare the relative efficacy of the combination of a temporary iridium implant plus external beam irradiation versus standard external beam irradiation alone in patients with Stage B2 and C prostatic carcinoma. Benefit will be assessed in terms of local recurrence, survival, and toxicity.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients must have histologically proven adenocarcinoma of the prostate
  • The primary tumour should be staged clinically B2 or C as classified by A.J.C. Staging System

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring transurethral prostatectomy (TURP) prior to diagnosis
  • Presence of metastases identified by bone scan, chest x-ray or CT scan of the abdomen and pelvis, or staging lymphadenectomy
  • Karnofsky performance status less than 80
  • Inadequate laboratory results: i.e. Hb < 12 gm/litre, WBC < 3.5 x 10 per litre, platelets < 100 x 10/litre, urea > 13 mmol/litre, creatinine > 220 mmol/litre
  • Unfit for surgery for other medical reasons
  • Age above 75 years
  • Failure to provide written informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Iridium implant plus external beam irradiation
手順：Iridium Implant
Temporary iridium implant of the prostate will be done and a dose of 3000 cGy will be delivered in the next 48-72 hours. Two weeks later 20 fractions of external beam radiation at a dose of 4000 cGy will be administered over a period of 4 weeks.
アクティブコンパレータ：2
Standard external beam irradiation alone
放射線：Standard external beam irradiation
Standard external beam irradiation at a dose of 6400 cGy in 32 fractions over 6 and a half weeks will be administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Rate of local control as determined by biopsy at 18 months
時間枠：18-months
18-months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Distant metastasis
時間枠：survival
survival
Overall mortality
時間枠：survival
survival
Mortality due to prostate cancer
時間枠：survival
survival
Local complications of radiation
時間枠：2-5 years
2-5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

捜査官

  • スタディチェア：Jinka Sathya, MD、Juravinski Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月22日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCOG-1992-Iridium

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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