Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy With Temporary Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Carcinoma of the Prostate

22 października 2007 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

A Randomized Clinical Trial Comparing Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy Using a Combination of a Temporaory Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Surgically Staged B2 and C Carcinoma of the Prostate

The specific objective of this study is to compare the relative efficacy of the combination of a temporary iridium implant plus external beam irradiation versus standard external beam irradiation alone in patients with Stage B2 and C prostatic carcinoma. Benefit will be assessed in terms of local recurrence, survival, and toxicity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients must have histologically proven adenocarcinoma of the prostate
  • The primary tumour should be staged clinically B2 or C as classified by A.J.C. Staging System

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring transurethral prostatectomy (TURP) prior to diagnosis
  • Presence of metastases identified by bone scan, chest x-ray or CT scan of the abdomen and pelvis, or staging lymphadenectomy
  • Karnofsky performance status less than 80
  • Inadequate laboratory results: i.e. Hb < 12 gm/litre, WBC < 3.5 x 10 per litre, platelets < 100 x 10/litre, urea > 13 mmol/litre, creatinine > 220 mmol/litre
  • Unfit for surgery for other medical reasons
  • Age above 75 years
  • Failure to provide written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Iridium implant plus external beam irradiation
Procedura: Iridium Implant
Temporary iridium implant of the prostate will be done and a dose of 3000 cGy will be delivered in the next 48-72 hours. Two weeks later 20 fractions of external beam radiation at a dose of 4000 cGy will be administered over a period of 4 weeks.
Aktywny komparator: 2
Standard external beam irradiation alone
Promieniowanie: Standard external beam irradiation
Standard external beam irradiation at a dose of 6400 cGy in 32 fractions over 6 and a half weeks will be administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of local control as determined by biopsy at 18 months
Ramy czasowe: 18-months
18-months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Distant metastasis
Ramy czasowe: survival
survival
Overall mortality
Ramy czasowe: survival
survival
Mortality due to prostate cancer
Ramy czasowe: survival
survival
Local complications of radiation
Ramy czasowe: 2-5 years
2-5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinka Sathya, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1992

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-1992-Iridium

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Iridium Implant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj