- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00548600
Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy With Temporary Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Carcinoma of the Prostate
22 oktober 2007 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A Randomized Clinical Trial Comparing Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy Using a Combination of a Temporaory Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Surgically Staged B2 and C Carcinoma of the Prostate
The specific objective of this study is to compare the relative efficacy of the combination of a temporary iridium implant plus external beam irradiation versus standard external beam irradiation alone in patients with Stage B2 and C prostatic carcinoma.
Benefit will be assessed in terms of local recurrence, survival, and toxicity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically proven adenocarcinoma of the prostate
- The primary tumour should be staged clinically B2 or C as classified by A.J.C. Staging System
Exclusion Criteria:
- Patients requiring transurethral prostatectomy (TURP) prior to diagnosis
- Presence of metastases identified by bone scan, chest x-ray or CT scan of the abdomen and pelvis, or staging lymphadenectomy
- Karnofsky performance status less than 80
- Inadequate laboratory results: i.e. Hb < 12 gm/litre, WBC < 3.5 x 10 per litre, platelets < 100 x 10/litre, urea > 13 mmol/litre, creatinine > 220 mmol/litre
- Unfit for surgery for other medical reasons
- Age above 75 years
- Failure to provide written informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Iridium implant plus external beam irradiation
|
Temporary iridium implant of the prostate will be done and a dose of 3000 cGy will be delivered in the next 48-72 hours.
Two weeks later 20 fractions of external beam radiation at a dose of 4000 cGy will be administered over a period of 4 weeks.
|
Aktiv komparator: 2
Standard external beam irradiation alone
|
Standard external beam irradiation at a dose of 6400 cGy in 32 fractions over 6 and a half weeks will be administered.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of local control as determined by biopsy at 18 months
Tidsram: 18-months
|
18-months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Distant metastasis
Tidsram: survival
|
survival
|
Overall mortality
Tidsram: survival
|
survival
|
Mortality due to prostate cancer
Tidsram: survival
|
survival
|
Local complications of radiation
Tidsram: 2-5 years
|
2-5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jinka Sathya, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1992
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-1992-Iridium
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Iridium Implant
-
Cordis CorporationAvslutad
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadFörmaksfladderTyskland, Tjeckien, Ungern
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande