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Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy With Temporary Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Carcinoma of the Prostate

22 octobre 2007 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

A Randomized Clinical Trial Comparing Radical Radiotherapy by External Beam Radiation Versus Radical Radiotherapy Using a Combination of a Temporaory Iridium Implant Plus External Beam Radiation in Surgically Staged B2 and C Carcinoma of the Prostate

The specific objective of this study is to compare the relative efficacy of the combination of a temporary iridium implant plus external beam irradiation versus standard external beam irradiation alone in patients with Stage B2 and C prostatic carcinoma. Benefit will be assessed in terms of local recurrence, survival, and toxicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients must have histologically proven adenocarcinoma of the prostate
  • The primary tumour should be staged clinically B2 or C as classified by A.J.C. Staging System

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring transurethral prostatectomy (TURP) prior to diagnosis
  • Presence of metastases identified by bone scan, chest x-ray or CT scan of the abdomen and pelvis, or staging lymphadenectomy
  • Karnofsky performance status less than 80
  • Inadequate laboratory results: i.e. Hb < 12 gm/litre, WBC < 3.5 x 10 per litre, platelets < 100 x 10/litre, urea > 13 mmol/litre, creatinine > 220 mmol/litre
  • Unfit for surgery for other medical reasons
  • Age above 75 years
  • Failure to provide written informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Iridium implant plus external beam irradiation
Procédure: Iridium Implant
Temporary iridium implant of the prostate will be done and a dose of 3000 cGy will be delivered in the next 48-72 hours. Two weeks later 20 fractions of external beam radiation at a dose of 4000 cGy will be administered over a period of 4 weeks.
Comparateur actif: 2
Standard external beam irradiation alone
Radiation: Standard external beam irradiation
Standard external beam irradiation at a dose of 6400 cGy in 32 fractions over 6 and a half weeks will be administered.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rate of local control as determined by biopsy at 18 months
Délai: 18-months
18-months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Distant metastasis
Délai: survival
survival
Overall mortality
Délai: survival
survival
Mortality due to prostate cancer
Délai: survival
survival
Local complications of radiation
Délai: 2-5 years
2-5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinka Sathya, MD, Juravinski Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1992

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCOG-1992-Iridium

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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