SAR3419:n ja rituksimabin yhdistelmä uusiutuneessa/refraktorisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa
keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus suonensisäisestä SAR3419:stä, anti-CD19-vasta-aine-maytansiinikonjugaatista, yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia diffuusi suuria B-solulymfoomia
Ensisijainen tavoite:
Osallistujat saavuttavat objektiivisen vastausprosentin (Cheson 2007)
Toissijaiset tavoitteet:
- Progression Free Survival
- Kokonaisselviytyminen
- Vastauksen kesto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulontajakso = enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä yhdistelmähoitoa
- Hoitojakso = 3 kuukautta yhdistelmähoitoa. Kaikille potilaille suunnitellaan 42–49 päivän turvallisuuden seurantaa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Seurantajakso: Potilaita, jotka eivät etene tutkimushoidon lopussa, seurataan, kunnes etenee tai aloitetaan toinen lymfoomahoito. Kaikkia potilaita seurataan kahden vuoden ajan selviytymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0440
- Investigational Site Number 578001
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Investigational Site Number 250004
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigational Site Number 250009
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Investigational Site Number 250006
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Investigational Site Number 250011
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number 250010
-
Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
- Investigational Site Number 250008
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Investigational Site Number 250007
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Ranska, 35033
- Investigational Site Number 250005
-
Rouen Cedex, Ranska, 76038
- Investigational Site Number 250003
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Investigational Site Number 250002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) histologinen diagnoosi
- Relapsoitunut tai refraktorinen vähintään yhden standardihoidon jälkeen, mukaan lukien rituksimabi
- CD19- ja CD20-positiivinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa vauriota TT-skannauksella (määriteltynä vähintään yhden kasvaimen massa, jonka mitat ovat >1,5 x 1,5 cm)
- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR3419 + rituksimabi
Yhdistelmähoitoa annetaan suonensisäisesti 8 annosta, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta, sairauden etenemistä tai suostumuksen peruuttamista.
|
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vastausprosentin saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto - Aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Progression Free Survival -aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen - Aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD12333
- 2011-002865-39
- U1111-1120-0315 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .